| 器械名称 | 胸腰骶固定器 Thoracolumbosacral Orthosis |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20170217号 |
| 备案人名称 | 奥索股份有限公司 Össur hf. |
| 备案人注册地址 | Grjóthálsi 1 5, IS110 Reykjavik, Iceland |
| 生产地址 | Grjóthálsi 1 5, IS110 Reykjavik, Iceland |
| 代理人名称 | 奥索假肢矫形康复器材（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市徐汇区虹梅路1801号B区201室 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1730179656809.docx) |
| 产品描述 | 采用聚氨酯泡沫、聚酯丝绒、ABS树脂、聚酯、EV50聚乙烯泡沫、乙缩醛、尼龙、铝、钢、不锈钢制成，不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于骨折或软组织等损伤的外固定。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-03-28 |
| 变更情况 | 型号或规格由“见附页。”变更为“见附件”；产品描述由“主要由背板、控制手柄、搭扣、腰带链接魔术贴、腰带、后板紧固带、前板紧固带、硬性前板、硬性后板、硬板衬垫套和腰带组成。”变更为“采用聚氨酯泡沫、聚酯丝绒、ABS树脂、聚酯、EV50聚乙烯泡沫、乙缩醛、尼龙、铝、钢、不锈钢制成，不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。”变更时间2023年07月31日；备案人名称-中文由“/”变更为“奥索股份有限公司”；代理人住所由“上海市徐汇区虹梅路1801号W16B楼201-202室”变更为“上海市徐汇区虹梅路1801号B区201室”；产品名称-原文由“Miami Lumbar TLSO”变更为“Thoracolumbosacral Orthosis”；产品名称-英文由“Miami Lumbar TLSO”变更为“Thoracolumbosacral Orthosis”；型号或规格由“见附件”变更为“见附件”；预期用途由“用于手术后辅助固定，非移位脊椎骨折、椎管狭窄、椎间盘突出、退行性脊柱病变的辅助固定。”变更为“用于骨折或软组织等损伤的外固定。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1730179656809.docx)变更时间2024年11月06日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20170217号:胸腰骶固定器 Thoracolumbosacral Orthosis
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