| 器械名称 | 上肢医用外固定支具 Upper Limb Orthotics |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20170269号 |
| 备案人名称 | 奥索股份有限公司 Ossur hf. |
| 备案人注册地址 | Grjotháls 15 Reykjavik 110 Iceland |
| 生产地址 | Grjotháls 15 Reykjavik 110 Iceland |
| 代理人名称 | 奥索假肢矫形康复器材（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市徐汇区虹梅路1801号B区201室 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1673520743099.docx) |
| 产品描述 | 采用金属材料和高分子材料(如铝合金、聚乙烯、尼龙)等制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于骨折或软组织等损伤的外固定。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-04-13 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“奥索股份有限公司”；代理人注册地址由“上海市徐汇区虹梅路1801号W16B楼201-202室”变更为“上海市徐汇区虹梅路1801号B区201室”变更时间2019年05月31日；产品描述由“包括肩关节护具、肘关节护具。采用金属材料和高分子材料制成。非无菌提供，可重复使用。”变更为“采用金属材料和高分子材料（如铝合金、聚乙烯、尼龙）等制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。”；预期用途由“肩关节护具用于肩袖损伤、盂肱韧带脱位/半脱位、肩部软组织拉伤患者肩部关节的支撑和固定。肘关节护具用于肘关节手术或受伤后支撑和固定肘关节，限制肘关节的活动范围，防止肘关节的过度伸展。”变更为“用于骨折或软组织等损伤的外固定。”变更时间2023年01月04日；型号或规格由“见产品型号”变更为“见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1673520743099.docx)变更时间2023年02月15日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20170269号:上肢医用外固定支具 Upper Limb Orthotics
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