| 器械名称 | 腰椎固定带 Spinal Bracing & Support |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20170245号 |
| 备案人名称 | 奥索股份有限公司 Ossur hf. |
| 备案人注册地址 | Grjotháls 15 Reykjavik 110 Iceland |
| 生产地址 | Grjotháls 15 Reykjavik 110 Iceland |
| 代理人名称 | 奥索假肢矫形康复器材（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市徐汇区虹梅路1801号B区201室 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1683791289012.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1491036072595.docx) |
| 产品描述 | 采用泡沫、弹性面料、尼龙搭扣、硅胶垫制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于保持腰椎稳定，辅助伤口愈合。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-04-05 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“奥索股份有限公司”；代理人注册地址由“上海市徐汇区虹梅路1801号W16B楼201-202室”变更为“上海市徐汇区虹梅路1801号B区201室 ”变更时间2019年05月31日；型号或规格由“见产品型号”变更为“见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1683791289012.docx)”；产品描述由“由腰托、支撑条、腰衬、腹衬、伸展带或弹性松紧带、人造革、支撑钢板、粘扣组成。骨科创伤手术后辅助固定装置。非无菌提供，可重复使用。”变更为“采用泡沫、弹性面料、尼龙搭扣、硅胶垫制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。”变更时间2023年07月31日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20170245号:腰椎固定带 Spinal Bracing & Support
扩展信息
