| 器械名称 | 膝关节固定器 Lower Limb Orthotics |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20170278号 |
| 备案人名称 | 奥索股份有限公司 Ossur hf. |
| 备案人注册地址 | Grjotháls 15 Reykjavik 110 Iceland |
| 生产地址 | Grjotháls 15 Reykjavik 110 Iceland |
| 代理人名称 | 奥索假肢矫形康复器材（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市徐汇区虹梅路1801号B区201室 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1747652061317.docx) |
| 产品描述 | 采用不锈钢、合金铝、合金锌、硅橡胶、硅胶、聚乙烯、聚丙烯、聚酯、聚氨酯、聚酰胺、聚碳酸酯、聚氧化甲烯、棉花、弹力纤维、碳纤维、聚酯纤维、涤纶、尼龙、莱卡、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯热塑性塑料(ABS)、乙缩醛制成，不同型号的产品按照实际设计由不同部件组装而成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于骨折固定时夹持骨骼固定或支撑。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-04-17 |
| 变更情况 |
备案人名称-中文由“/”变更为“奥索股份有限公司”；代理人注册地址由“上海市徐汇区虹梅路1801号W16B楼201-202室”变更为“上海市徐汇区虹梅路1801号B区201室”；型号或规格由“见附件”变更为“见附件”变更时间2019年07月11日；型号或规格由“见附件”变更为“见附件”变更时间2020年03月06日；型号或规格由“见附件”变更为“见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn /upload/ba/1591773312046.doc)变更时间2020年06月16日；型号或规格由“见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn /upload/ba/1591773312046.doc)”变更为“见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn /upload/ba/1683794302248.docx)”；产品描述由“骨科创伤手术配套工具。通常由不锈钢材料制成。可重复使用。”变更为“采用不锈钢、合金铝、合金锌、硅橡胶、硅胶、聚乙烯、聚丙烯、聚酯、聚氨酯、聚酰胺、聚碳酸酯、聚氧化甲烯、棉花、弹力纤维、碳纤维、聚酯纤维、涤纶、尼龙、莱卡、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯热塑性塑料（ABS）、乙缩醛制成，不同型号的产品按照实际设计由不同部件组装而成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。”变更时间2023年08月17日；型号或规格由“见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn /upload/ba/1683794302248.docx)”变更为“见附件”变更时间2024年09月09日；型号或规格由“见附件”变更为“见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1747652061317.docx)变更时间2025年05月30日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20170278号:膝关节固定器 Lower Limb Orthotics
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