| 器械名称 | 研光器 Finishing and Polishing Strips |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20170103号 |
| 备案人名称 | 科尔公司 Kerr Corporation |
| 备案人注册地址 | 1717 West Collins Avenue Orange California 92867 USA |
| 生产地址 | Via Passanti, 174 Scafati Salerno 84018 Italy |
| 代理人名称 | 盈纬达（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位 |
| 型号规格 | 附页1(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1650937328373.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1487042265088.docx) |
| 产品有效期 | 不适用 |
| 产品描述 | 手动类产品，由手持部分和工作端组成。不含研磨抛光材料。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于对修复体的抛光、打磨以及多余部分的去除，或种植体的清扫。也用于对牙齿表面的除垢、抛光。不包括仅用于口腔科技工室的器。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-02-16 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“科尔哈威公司”变更时间2018年05月28日；备案人名称-中文由“科尔哈威公司”变更为“科尔公司”；备案人名称-原文由“KerrHawe S.A.”变更为“Kerr Corporation”；备案人名称-英文由“KerrHawe S.A.”变更为“Kerr Corporation”；备案人-注册地址由“Via Strecce 4 P.O. 272 6934 Bioggio Switzerland”变更为“1717 West Collins Avenue Orange California 92867 USA”；生产地址由“Via Strecce 4 P.O. 272 6934 Bioggio Switzerland”变更为“Via Passanti, 174 Scafati Salerno 84018 Italy”；型号或规格由“见附页”变更为“见附页1”；产品描述由“用于去除多余修复材料的牙科器械，平滑口腔修复体的粗糙表面。可重复使用。”变更为“手动类产品，由手持部分和工作端组成。不含研磨抛光材料。非无菌提供。”；预期用途由“用于平滑口腔修复体的粗糙表面。”变更为“用于对修复体的抛光、打磨以及多余部分的去除，或种植体的清扫。也用于对牙齿表面的除垢、抛光。不包括仅用于口腔科技工室的器具。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1650937328373.docx)“产品技术要求”由“产品技术要求-研光器”变更为“产品技术要求-研光器-变更”。变更时间2022年06月30日；代理人由“卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司”变更为“盈纬达（上海）医疗器械有限公司”变更时间2023年05月24日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20170103号:研光器 Finishing and Polishing Strips
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