| 器械名称 | 研光器 SmartStrip |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20200550号 |
| 备案人名称 | 科尔公司 Kerr Corporation |
| 备案人注册地址 | 1717 West Collins Avenue Orange California 92867 USA |
| 生产地址 | Lot 3, Jalan CJ 16, Kawasan Perusahaan Cheras Jaya, Jalan Balakong, Batu 11, Cheras, Selangor Malaysia 43200 |
| 代理人名称 | 盈纬达（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位 |
| 型号规格 | 附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1599547469760.docx) |
| 产品描述 | 手动类产品，由手持部分和工作端组成。不含研磨抛光材料。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 |
| 预期用途 | 用于对修复体的抛光、打磨以及多余部分的去除，或种植体的清扫。也用于对牙齿表面的除垢、抛光。不包括仅用于口腔科技工室的器。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-09-24 |
| 变更情况 | 产品描述由“手动类产品，由手持部分和工作端组成。非无菌提供。不含研磨抛光材料。”变更为“手动类产品，由手持部分和工作端组成。不含研磨抛光材料。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”；预期用途由“用于对修复体的抛光、打磨以及多余部分的去除。也用于对牙齿表面的除垢、抛光。不包括仅用于口腔科技工室的器具。”变更为“用于对修复体的抛光、打磨以及多余部分的去除，或种植体的清扫。也用于对牙齿表面的除垢、抛光。不包括仅用于口腔科技工室的器具。”变更时间2022年06月30日；代理人由“卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司”变更为“盈纬达（上海）医疗器械有限公司”变更时间2023年05月24日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20200550号:研光器 SmartStrip
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