| 器械名称 | 成形片 Matrices |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20210269号 |
| 备案人名称 | 科尔公司 Kerr Corporation |
| 备案人注册地址 | 1717 West Collins Avenue Orange California 92867 USA |
| 生产地址 | Via Passanti, 174 Scafati Salerno 84018 Italy |
| 代理人名称 | 盈纬达（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位 |
| 型号规格 | 附页1 |
| 产品描述 | 采用金属、高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 |
| 预期用途 | 口腔治疗时的起隔离作用或者辅助修复体成形作用。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-05-11 |
| 变更情况 | 型号或规格由“见附页”变更为“见附页1”；产品技术要求由“产品技术要求-成形片”变更为“产品技术要求-成形片-变更”变更时间2021年07月07日；产品描述由“通常包括成形片、一次性使用间隙楔等。”变更为“采用金属、高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”变更时间2022年07月06日；代理人由“卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司”变更为“盈纬达（上海）医疗器械有限公司”变更时间2023年05月18日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20210269号:成形片 Matrices
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