| 器械名称 | 牙科修整用钨钢车针 Bluwhite Carbide Burs |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20190777号 |
| 备案人名称 | 科尔公司 Kerr Corporation |
| 备案人注册地址 | 1889 W Mission Blvd Pomona California 91766 USA |
| 生产地址 | Calle 21 No 1103 AMP CD Industrial Uman Yucatan 97390 Mexico |
| 代理人名称 | 盈纬达（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位 |
| 型号规格 | 附页1(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1565851705497.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1561621509382.docx) |
| 产品有效期 | 不适用 |
| 产品描述 | 由柄部和工作部分组成。采用不锈钢、钛合金、金刚砂、碳化钨材料制成。使用时安装于手机，由手机驱动旋转。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 |
| 预期用途 | 配合牙科手机使用，用于口腔中牙齿、骨、修复体等硬质结构的抛光、打磨操作。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-07-11 |
| 变更情况 | 型号或规格由“见附页”变更为“见附页1”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1565851705497.docx)变更时间2019年09月04日；产品描述由“通常由柄部和工作部分组成。一般采用不锈钢、钛合金、金刚砂、碳化钨等材料制成。使用时安装于手机，由手机驱动旋转。部分产品附带有标示位置用的定位环。”变更为“由柄部和工作部分组成。采用不锈钢、钛合金、金刚砂、碳化钨材料制成。使用时安装于手机，由手机驱动旋转。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”变更时间2022年07月13日；生产地址由“55 Laurier Drive Morrisburg Ontario KOC 1XO Canada”变更为“Calle 21 No 1103 AMP CD Industrial Uman Yucatan 97390 Mexico”变更时间2022年11月01日；代理人由“卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司”变更为“ 盈纬达（上海）医疗器械有限公司”变更时间2023年05月09日；备案人名称-中文由“威斯牙科公司”变更为“科尔公司”；备案人名称-原文由“Beavers Dental”变更为“Kerr Corporation”；备案人名称-英文由“Beavers Dental”变更为“Kerr Corporation”；备案人-住所由“55 Laurier Drive Morrisburg Ontario KOC 1XO Canada”变更为“1889 W Mission Blvd Pomona California 91766 USA”变更时间2024年04月15日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20190777号:牙科修整用钨钢车针 Bluwhite Carbide Burs
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