| 器械名称 | 种植体取出工具盒 EFR KIT |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20170078号 |
| 备案人名称 | 奥齿泰种植体有限责任公司 Osstem Implant Co.,Ltd. |
| 备案人注册地址 | 6616, Bansongro 513beongil, Haeundaegu, Busan, Korea |
| 生产地址 | 6616, Bansongro 513beongil, Haeundaegu, Busan, Korea |
| 代理人名称 | 奥齿泰（北京）商贸有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区香宾路66号1至3层和地上全部内3层302A单元 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1586762067680.pdf) |
| 产品描述 | 种植体取出工盒由牙科种植材料取出器、扭力扳手、螺丝起组成。各组成均属于第一类医疗器械。牙科种植材料取出器：为牙科种植材料取出器，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。扭力扳手：为扭力扳手，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。螺丝起：为螺丝起，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 |
| 预期用途 | 种植体取出工盒由牙科种植材料取出器、扭力扳手、螺丝起组成。牙科种植材料取出器：用于牙科种植过程。扭力扳手：用于牙科种植过程。螺丝起：用于牙科种植过程。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-02-08 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“奥齿泰种植体有限责任公司”变更时间2018年06月05日；型号或规格由“请见附件。”变更为“详见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1586762067680.pdf)”；产品描述由“根管中器械取出器：由套管和针芯两部分组成，采用医用不锈钢制造。非无菌提供，可重复使用，手动器械；螺丝起：通常为扭力扳手、螺丝起等，用于牙科种植体安装过程的工具。可重复使用；扭力扳手：通常为扭力扳手、螺丝起等，用于牙科种植体安装过程的工具。可重复使用。所有产品均在发布的第一类医疗器械产品目录中。”变更为“通常为扭力扳手、螺丝起、上颌窦提升器、骨挤压器、导向定位器等，在牙科种植过程使用。无源产品。非无菌提供，可重复使用。”；预期用途由“根管中器械取出器：用于口腔科根管治疗时，取出断裂的根管挫。螺丝起：用于种植体植入后，安装基台、牙冠，取模等；扭力扳手：用于种植体植入后，安装基台、牙冠，取模等。”变更为“用于牙科种植过程。”变更时间2020年06月02日；代理人住所由“北京市朝阳区八里庄西里100号1号楼东区708室”变更为“北京市朝阳区香宾路66号-1至3层和地上全部内3层302A单元”；产品描述由“通常为扭力扳手、螺丝起、上颌窦提升器、骨挤压器、导向定位器等，在牙科种植过程使用。无源产品。非无菌提供，可重复使用。”变更为“种植体取出工具盒由牙科种植材料取出器、扭力扳手、螺丝起组成。各组成均属于第一类医疗器械。牙科种植材料取出器：为牙科种植材料取出器，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。扭力扳手：为扭力扳手，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。螺丝起：为螺丝起，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”；预期用途由“用于牙科种植过程。”变更为“种植体取出工具盒由牙科种植材料取出器、扭力扳手、螺丝起组成。牙科种植材料取出器：用于牙科种植过程。扭力扳手：用于牙科种植过程。螺丝起：用于牙科种植过程。”变更时间2025年02月18日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20170078号:种植体取出工具盒 EFR KIT
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