| 器械名称 | 口腔X射线摄片架 XRay Film Holder System |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20170032号 |
| 备案人名称 | 科尔公司 Kerr Corporation |
| 备案人注册地址 | 1717 West Collins Avenue Orange California 92867 USA |
| 生产地址 | Markova 238, 506 01 Jicin, Czech Republic |
| 代理人名称 | 盈纬达（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位 |
| 型号规格 | 附页1(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1632811733029.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1484124511949.docx) |
| 产品有效期 | 不适用 |
| 产品描述 | 由固定架组成。带有套袋，套袋非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于医疗机构作口腔科X射线胶片摄影时夹持、固定牙片或数码影像采集器使用。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-01-16 |
| 变更情况 | 型号或规格由“见附页”变更为“见附页。”变更时间2017年07月31日；备案人名称-中文由“/”变更为“科尔哈威公司”变更时间2018年05月28日；产品技术要求由“产品技术要求-口腔X光摄片架”变更为“产品技术要求-口腔X光摄片架-变更”变更时间2021年05月11日；备案人名称-中文由“科尔哈威公司”变更为“科尔公司 ”；备案人名称-原文由“KerrHawe S.A.”变更为“Kerr Corporation”；备案人名称-英文由“KerrHawe S.A.”变更为“Kerr Corporation”；备案人-注册地址由“Via Strecce 4 P.O. 272 6934 Bioggio Switzerland”变更为“1717 West Collins Avenue Orange California 92867 USA”；生产地址由“Via Strecce 4 P.O. 272 6934 Bioggio Switzerland”变更为“Markova 238, 506 01 Jicin, Czech Republic ”；型号或规格由“见附页。”变更为“见附页1”；产品技术要求由“产品技术要求-口腔X光摄片架-变更”变更为“产品技术要求-口腔X光摄片架-变更1”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1632811733029.docx)变更时间2021年09月29日；产品名称-中文由“口腔X光摄片架”变更为“口腔X射线摄片架”；产品描述由“由夹头、定位环、手持柄组成。采用高分子材料制成。手动器械。非无菌提供，一次性使用。”变更为“由固定架组成。带有套袋，套袋非无菌提供。”；预期用途由“用于口腔修复治疗时，固定根尖周片、咬合片、磷光成像板、数字传感器，以辅助X光拍摄获取图像。”变更为“用于医疗机构作口腔科X射线胶片摄影时夹持、固定牙片或数码影像采集器使用。”变更时间2022年06月30日；代理人由“卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司”变更为“盈纬达（上海）医疗器械有限公司”变更时间2023年07月04日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20170032号:口腔X射线摄片架 XRay Film Holder System
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