| 器械名称 | 颈椎手术工具 MaxAn System Instrument |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20162049号 |
| 备案人名称 | Zimmer Biomet Spine, Inc. |
| 备案人注册地址 | 10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, USA |
| 生产地址 | 10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, USA |
| 代理人名称 | 皆美（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市长宁区娄山关路555号2303室 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1480414172542.docx) |
| 产品描述 | 由取钉器、固定针、导钻、开口锥、快装手柄、打入器、护套、持板钳、起子、钢板弯曲钳、颈椎椎体牵开器、骨科用螺丝刀、骨科钻头及骨科钻孔瞄准器组成。非灭菌供货，可重复使用。所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。 |
| 预期用途 | 适用于颈椎前路内固定手术，辅助完成相应的手术操作。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-12-27 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“美国捷迈邦美脊柱公司”；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易实验区荷丹路190号2层A部位”变更为“中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更时间2018年11月29日；代理人由“捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司”变更为“皆美（上海）医疗器械有限公司”；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更为“上海市长宁区娄山关路555号2303室”变更时间2021年09月29日；型号或规格由“见附件”变更为“见附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1657875499910.pdf)”；产品描述由“由取钉器、固定针、导钻、开口锥、快装手柄、打入器、护套、持板钳、起子、钢板弯曲钳、颈椎椎体牵开器、骨科用螺丝刀、骨科钻头及骨科钻孔瞄准器组成。非灭菌供货，可重复使用。所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。”变更为“由取钉器、骨定位针、导钻、开口锥、快装手柄、持板钳、起子、钢板弯曲钳、骨科用螺丝刀、骨科钻头组成。非灭菌供货，可重复使用。所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。”变更时间2022年07月26日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20162049号:颈椎手术工具 MaxAn System Instrument
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