| 器械名称 | 脊柱动态稳定系统手术工具 Dynesys TopLoading System Instrument |
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| 备案号 | 国械备20161607号 |
| 备案人名称 | Zimmer Biomet Spine, Inc. |
| 备案人注册地址 | 10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, USA |
| 生产地址 | 10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, USA |
| 代理人名称 | 皆美（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市长宁区娄山关路555 号2303室 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1475123753219.docx) |
| 产品描述 | 由扳手、打入器、骨导引针、骨科用螺丝刀、骨探针、护套、夹持器、剪断器、开口锥、快装手柄、试模、丝攻、线锯导引器及医用尺组成。所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。非灭菌供货，可重复使用。 |
| 预期用途 | 适用于椎体椎弓根部位的一般骨科手术。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-10-10 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“美国捷迈邦美脊柱公司”；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易实验区荷丹路190号2层A部位”变更为“中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更时间2018年11月29日；代理人由“捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司”变更为“皆美（上海）医疗器械有限公司”；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更为“上海市长宁区娄山关路555 号2303室”变更时间2021年09月27日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20161607号:脊柱动态稳定系统手术工具 Dynesys TopLoading System Instrument
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