| 器械名称 | 脊柱外科手术工具 Ardis System Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20161352号 |
| 备案人名称 | Zimmer Biomet Spine, Inc. |
| 备案人注册地址 | 10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, USA |
| 生产地址 | 10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, USA |
| 代理人名称 | 皆美（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市长宁区娄山关路555号2303室 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1472207671532.docx) |
| 产品描述 | 由扳手、拔出器、打拔器、试模、植骨器和打入器组成，不锈钢材料制成，可重复使用。所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。 |
| 预期用途 | 用于脊柱内固定手术，辅助完成Ardis椎间融合器的植入。包内各器械的预期用途型号规格表中各器械的预期用途。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-08-29 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“美国捷迈邦美脊柱公司”；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更时间2018年12月04日；代理人由“捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司”变更为“皆美（上海）医疗器械有限公司”；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更为“上海市长宁区娄山关路555号2303室”变更时间2021年09月27日；型号或规格由“见附件”变更为“见附件型号规格表。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1657001527875.pdf)”；产品描述由“由扳手、拔出器、打拔器、试模、植骨器和打入器组成，不锈钢材料制成，可重复使用。所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。”变更为“由扳手、打拔器、试模、植骨器和打入器组成，不锈钢材料制成，可重复使用。所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。”；预期用途由“用于脊柱内固定手术，辅助完成Ardis椎间融合器的植入。”变更为“用于脊柱内固定手术，辅助完成Ardis椎间融合器的植入。包内各器械的预期用途见型号规格表中各器械的预期用途。”变更时间2022年08月09日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20161352号:脊柱外科手术工具 Ardis System Instruments
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