| 器械名称 | 刚果红染色液 Congo Red, Amyloid Stain Kit |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20161939号 |
| 备案人名称 | Leica Biosystems Richmond,Inc. |
| 备案人注册地址 | 5205 Route 12 P.O. Box 528 Richmond Illinois 60071 USA |
| 生产地址 | 5205 Route 12 P.O. Box 528 Richmond Illinois 60071 USA |
| 代理人名称 | 徕卡显微系统（上海）贸易有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路127号3楼C部位 |
| 产品有效期 | 刚果红溶液和氢氧化钾溶液储存于室温15℃~30℃，有限期12个月。苏木素储存于室温15℃~30℃，有限期18个月。 |
| 产品描述 | 刚果红溶液：乙醇（<50%），丙醇（<3%），甲醇（<3%），氯化钠（<4%），刚果红（<1%）；氢氧化钾溶液：氢氧化钾（<2%），水（<99%）；苏木素：苏木素粉（<1%），乙二醇（25%），硫酸铝（<5%），碘酸钠（<1%），醋酸（<5%）。 |
| 预期用途 | 用于定性组织学染色，有选择性地对福尔马林固定、石蜡包埋组织中的淀粉体染色。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-12-05 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“徕卡生物系统（里士满）有限公司”变更时间2018年05月10日；产品技术要求变更变更时间2019年08月01日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20161939号:刚果红染色液 Congo Red, Amyloid Stain Kit
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