器械名称	组织固定液 O-FIX Surgipath O-Fix Tissue Fixative
备案号	国械备20160444号
备案人名称	Leica Biosystems Richmond,Inc.
备案人注册地址	5205 Route 12 P.O.Box 528 Richmond Illinois 60071 USA
生产地址	5205 Route 12 P.O.Box 528 Richmond Illinois 60071 USA
代理人名称	徕卡显微系统（上海）贸易有限公司
代理人注册地址	中国（上海）自由贸易试验区富特北路127号3楼C部位
产品有效期	储存于15℃～30℃条件下，产品有效期24个月。
产品描述	由乙醇、甲醇、乙酸、异丙醇、甲醛组成。
预期用途	用于组织样本的固定。
备案单位	国家药品监督管理局
备案日期	2016-04-05
变更情况	备案人名称-中文由“/”变更为“徕卡生物系统（里士满）有限公司”变更时间2018年05月09日；产品技术要求变更变更时间2019年06月04日；产品分类名称由“组织固定液 Surgipath O-Fix Tissue Fixative”变更为“组织固定液 O-FIX”；主要组成成分由“该产品主要由乙醇、福尔马林和乙酸组成。”变更为“由乙醇、甲醇、乙酸、异丙醇、甲醛组成。”；预期用途由“用于新鲜组织样本的固定。”变更为“用于组织样本的固定。”；产品技术要求变更变更时间2023年10月17日
备案类型	进口