| 器械名称 | 骨凿工具套装 Osteo KIT |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20161774号 |
| 备案人名称 | 奥齿泰种植体有限责任公司 Osstem Implant Co.,Ltd. |
| 备案人注册地址 | 6616, Bansongro 513beongil, Haeundaegu, Busan, Korea |
| 生产地址 | 6616, Bansongro 513beongil, Haeundaegu, Busan, Korea |
| 代理人名称 | 奥齿泰（北京）商贸有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区香宾路66号1至3层和地上全部内3层302A单元 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1609315485663.pdf) |
| 产品描述 | 骨凿工套装由牙骨凿、牙骨锤组成。各组成均属于第一类医疗器械。牙骨凿：由柄部和刃部组成。手术的刃部是锋利刃口，凿的柄部和刃部可承受较大冲击力。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。牙骨锤：采用不锈钢材料制成的牙科用锤。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 |
| 预期用途 | 骨凿工套装由牙骨凿、牙骨锤组成。牙骨凿：用于牙科手术中进行切割或凿开骨质等组织。牙骨锤：用于口腔科手术中敲击牙骨凿。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-11-03 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“奥齿泰种植体有限责任公司”变更时间2018年06月05日；型号或规格由“请见附件。”变更为“请看附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1558086151248.pdf)变更时间2019年05月20日；产品名称-中文由“内提升工具盒”变更为“骨凿工具套装”；型号或规格由“请看附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1558086151248.pdf)”变更为“请看附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1574062518767.pdf)变更时间2019年11月19日；型号或规格由“请看附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1574062518767.pdf)”变更为“详见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1609315485663.pdf)变更时间2021年02月08日；代理人住所由“北京市朝阳区八里庄西里100号1号楼东区708室”变更为“北京市朝阳区香宾路66号-1至3层和地上全部内3层302A单元”；产品描述由“牙骨凿：切削器具的一种，由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口。可重复使用；牙骨锤：不锈钢材料制成的牙科用锤。可重复使用。”变更为“骨凿工具套装由牙骨凿、牙骨锤组成。各组成均属于第一类医疗器械。牙骨凿：由柄部和刃部组成。手术的刃部是锋利刃口，凿的柄部和刃部可承受较大冲击力。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。牙骨锤：采用不锈钢材料制成的牙科用锤。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”；预期用途由“牙骨凿：用于口腔手术时凿除骨质或凿断骨连接；牙骨锤：用于口腔科手术中敲击牙骨凿。”变更为“骨凿工具套装由牙骨凿、牙骨锤组成。牙骨凿：用于牙科手术中进行切割或凿开骨质等组织。牙骨锤：用于口腔科手术中敲击牙骨凿。”变更时间2025年02月18日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20161774号:骨凿工具套装 Osteo KIT
扩展信息
