| 器械名称 | 骨劈开工具盒直 Ridge Split KITStraight |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20161758号 |
| 备案人名称 | 奥齿泰种植体有限责任公司 Osstem Implant Co.,Ltd. |
| 备案人注册地址 | 6616, Bansongro 513beongil, Haeundaegu, Busan, Korea |
| 生产地址 | 6616, Bansongro 513beongil, Haeundaegu, Busan, 48002, Republic of Korea, 6648, Bansongro 513beongil, Haeundaegu, Busan, 48002, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 奥齿泰（北京）商贸有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区香宾路66号1至3层和地上全部内3层302A单元 |
| 型号规格 | 附件(附件链接：https://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1476156390659.docx) |
| 产品描述 | 骨劈开工盒-直由牙骨凿和刀片夹持器组成。各组成均属于第一类医疗器械。牙骨凿由柄部和刃部组成。手术的刃部是锋利刃口，凿的柄部和刃部可承受较大冲击力。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。刀片夹持器由头部和柄部组成。头部为接口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 骨劈开工盒-直由牙骨凿和刀片夹持器组成。牙骨凿用于牙科手术中进行切割或凿开骨质等组织。刀片夹持器用于连接器械(刀片)。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-11-01 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“奥齿泰种植体有限责任公司”变更时间2018年06月05日；生产地址由“66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea”变更为“66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea, 66-48, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea”；产品描述由“牙骨凿：切削器具的一种，由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口。可重复使用； 刀片夹持器：有安装手术刀片的插槽头。通常采用不锈钢材料制成。可重复使用。”变更为“骨劈开工具盒-直由牙骨凿和刀片夹持器组成。各组成均属于第一类医疗器械。牙骨凿由柄部和刃部组成。手术的刃部是锋利刃口，凿的柄部和刃部可承受较大冲击力。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。刀片夹持器由头部和柄部组成。头部为接口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”；预期用途由“牙骨凿：用于口腔手术时凿除骨质或凿断骨连接；刀片夹持器：安装手术刀片后用于切割人体软组织。”变更为“骨劈开工具盒-直由牙骨凿和刀片夹持器组成。牙骨凿用于牙科手术中进行切割或凿开骨质等组织。刀片夹持器用于连接器械（刀片）。”变更时间2024年09月19日；代理人住所由“北京市朝阳区八里庄西里100号1号楼东区708室”变更为“北京市朝阳区香宾路66号-1至3层和地上全部内3层302A单元”变更时间2025年02月25日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20161758号:骨劈开工具盒直 Ridge Split KITStraight
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