| 器械名称 | 根管锉 KFiles and Reamers |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20160608号 |
| 备案人名称 | 科尔公司 Kerr Corporation |
| 备案人注册地址 | 1889 W Mission Blvd Pomona California 91766 USA |
| 生产地址 | Calle 21 No 1103 AMP CD Industrial Uman Yucatan 97390 Mexico |
| 代理人名称 | 盈纬达（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位 |
| 型号规格 | 附页 |
| 产品描述 | 采用不锈钢、镍钛合金等金属材料制成的手持器械。工作端有刻纹或螺旋刃口，起切削、平整的作用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 |
| 预期用途 | 用于牙科治疗中对牙骨、根管进行切削、平整、清洁、塑形。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-05-10 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“思博安奥美科公司”变更时间2018年05月28日；备案人名称-中文由“思博安奥美科公司”变更为“科尔公司”；备案人名称-原文由“Ormco Corporation also trading as Sybron Endo”变更为“Kerr Corporation”；备案人名称-英文由“Ormco Corporation also trading as Sybron Endo”变更为“Kerr Corporation”；备案人-注册地址由“1332 South Lone Hill Avenue Glendora, California 91740, USA”变更为“1717 West Collins Avenue Orange California 92867 USA”；生产地址由“1332 South Lone Hill Avenue Glendora, California 91740 USA; Calle 21 No 1103 AMP CD Industrial Uman Yucatan 97390 Mexico”变更为“Calle 21 No 1103 AMP CD Industrial Uman Yucatan 97390 Mexico”变更时间2021年05月24日；产品描述由“由锉体、柄、橡胶限位块组成。锉体和柄通常由不锈钢等金属材料制成。可重复使用。”变更为“采用不锈钢、镍钛合金等金属材料制成的手持器械。工作端有刻纹或螺旋刃口，起切削、平整的作用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”；预期用途由“用于根管治疗时，对根管的清洁与塑形。”变更为“用于牙科治疗中对牙骨、根管进行切削、平整、清洁、塑形。”变更时间2022年06月14日；代理人由“卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司”变更为“盈纬达（上海）医疗器械有限公司”变更时间2023年05月25日；备案人-住所由“1717 West Collins Avenue Orange California 92867 USA”变更为“1889 W Mission Blvd Pomona California 91766 USA”变更时间2025年04月29日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20160608号:根管锉 KFiles and Reamers
扩展信息
