| 器械名称 | 样本稀释液 Diluent Universal 2 |
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| 备案号 | 国械备20160589号 |
| 备案人名称 | Roche Diagnostics GmbH |
| 备案人注册地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 型号规格 | 2 × 36 mL |
| 产品有效期 | 2~8℃保存，有效期24个月 |
| 产品描述 | 2瓶，每瓶容量36 mL。成分：蛋白基质；防腐剂≤ 0.1 %。 |
| 预期用途 | 用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-05-07 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“罗氏诊断公司”变更时间2018年07月24日；主要组成成分由“ 2瓶，每瓶容量36 mL。成分：蛋白基质；防腐剂≤ 0.1 %”变更为“2瓶，每瓶可用容量为36 mL。成分：蛋白基质；防腐剂≤ 0.1 %”变更时间2020年11月02日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20160589号:样本稀释液 Diluent Universal 2
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