| 器械名称 | 根管充填器 Pluggers |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20160554号 |
| 备案人名称 | 科尔公司 Kerr Corporation |
| 备案人注册地址 | 1717 West Collins Avenue Orange California 92867 USA |
| 生产地址 | 6575 Butler Creek Road Missoula, Montana, 59808, USA |
| 代理人名称 | 盈纬达（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位 |
| 型号规格 | 974-0058, 974-0059, 974-0060 |
| 产品有效期 | 不适用 |
| 产品描述 | 由手持部分和工作端组成。根据用途工作端有不同形状。分为单头和双头两种形式。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 |
| 预期用途 | 用于将充填材料输送、填入至目标位置。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-04-19 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“思博安奥美科公司”变更时间2018年05月28日；变更时间2020年07月03日；备案人名称-中文由“思博安奥美科公司”变更为“科尔公司”；备案人名称-原文由“Ormco Corporation also trading as Sybron Endo”变更为“Kerr Corporation”；备案人名称-英文由“Ormco Corporation also trading as Sybron Endo”变更为“Kerr Corporation”；备案人-注册地址由“1332 South Lone Hill Avenue Glendora, California 91740 USA”变更为“1717 West Collins Avenue Orange California 92867 USA”；生产地址由“1332 South Lone Hill Avenue Glendora, California 91740 USA”变更为“6575 Butler Creek Road Missoula, Montana, 59808, USA”变更时间2021年06月09日；产品描述由“工作部分渐细、横截面为圆形、端部扁平的手动器具。可重复使用。”变更为“由手持部分和工作端组成。根据用途工作端有不同形状。分为单头和双头两种形式。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”；预期用途由“用于将充填材料压入目标位置。”变更为“用于将充填材料输送、填入至目标位置。”变更时间2022年06月13日；代理人由“卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司”变更为“盈纬达（上海）医疗器械有限公司”变更时间2023年05月25日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20160554号:根管充填器 Pluggers
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