| 器械名称 | 根管充填器 Pluggers and Spreaders |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20160553号 |
| 备案人名称 | 科尔公司 Kerr Corporation |
| 备案人注册地址 | 1717 West Collins Avenue Orange California 92867 USA |
| 生产地址 | Circuito Sur No.31 Parque Industrial Nelson Mexicali, B.C.C.P.21395 Mexico |
| 代理人名称 | 盈纬达(上海)医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位 |
| 型号规格 | 附页1(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1619072323996.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1454482145154.doc) |
| 产品描述 | 工作部分渐细、横截面为圆形、端部扁平的手动器。可重复使用。 |
| 预期用途 | 用于将充填材料压入目标位置。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-04-19 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“思博安奥美科公司”变更时间2018年05月28日；生产地址由“1332 South Lone Hill Avenue Glendora”变更为“1332 South Lone Hill Avenue Glendora, California 91740 USACalle 21 No 1103 AMP CD Industrial Uman Yucatan 97390 MexicoCircuito Sur No.31 Parque Industrial Nelson Mexicali, B.C.C.P.21395 Mexico”；型号或规格由“见附页”变更为“见附页”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1529892495911.doc)变更时间2018年06月25日；备案人名称-中文由“思博安奥美科公司”变更为“科尔公司”；备案人名称-原文由“Ormco Corporation also trading as Sybron Endo”变更为“Kerr Corporation”；备案人名称-英文由“Ormco Corporation also trading as Sybron Endo”变更为“Kerr Corporation”；备案人-注册地址由“1332 South Lone Hill Avenue Glendora, California 91740, USA”变更为“1717 West Collins Avenue Orange California 92867 USA”；生产地址由“1332 South Lone Hill Avenue Glendora, California 91740 USA;Calle 21 No 1103 AMP CD Industrial Uman Yucatan 97390 Mexico;Circuito Sur No.31 Parque Industrial Nelson Mexicali, B.C.C.P.21395 Mexico”变更为“Circuito Sur No.31 Parque Industrial Nelson Mexicali, B.C.C.P.21395 Mexico”；型号或规格由“见附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1529892495911.doc)”变更为“见附页1(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1619072323996.docx)”；产品技术要求由“产品技术要求PS-国械备20160553号-Pluggers and Spreaders”变更为“产品技术要求-变更”变更时间2021年05月08日；代理人由“卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司”变更为“盈纬达(上海)医疗器械有限公司”变更时间2023年09月12日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20160553号:根管充填器 Pluggers and Spreaders
扩展信息
