| 器械名称 | 牙科基础工具包 Osstem Basic Instrument Kit |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20160342号 |
| 备案人名称 | 奥齿泰种植体有限责任公司 Osstem Implant Co.,Ltd. |
| 备案人注册地址 | 6616, Bansongro 513beongil, Haeundaegu, Busan, Korea |
| 生产地址 | 6616, Bansongro 513beongil, Haeundaegu, Busan, Korea |
| 代理人名称 | 奥齿泰（北京）商贸有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区香宾路66号1至3层和地上全部内3层302A单元 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1586761555334.pdf) |
| 产品描述 | 牙科基础工包由牙科用分离器、口腔止血钳、牙科用组织镊、牙科用剪、牙科用咬骨钳、牙骨锤、牙刮匙、唇颊牵开器、持针钳、刀片夹持器、牙骨凿、医用吸引头、牙科用镊、口镜、牙用尺、帕巾钳、牙科骨粉调和用金属容器组成。各组成均属于第一类医疗器械。各组成的产品描述附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1739759290751.pdf) |
| 预期用途 | 牙科基础工包由牙科用分离器、口腔止血钳、牙科用组织镊、牙科用剪、牙科用咬骨钳、牙骨锤、牙刮匙、唇颊牵开器、持针钳、刀片夹持器、牙骨凿、医用吸引头、牙科用镊、口镜、牙用尺、帕巾钳、牙科骨粉调和用金属容器组成。各组成的预期用途附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1739759050061.pdf) |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-03-09 |
| 变更情况 | 生产地址由“57, Hwanggeum-ro 109beon-gil, Yangchon-eup,Gimpo-si, Gyeonggi-do”变更为“66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea”变更时间2016年11月30日 型号或规格由“EP9-OB, EPPR3-OB, EP23-OB, EP24G-OB, HTM130C-OB, PT42-OB, SCTC115-OB, SCLC115-OB, RNGF140-OB, ML25-OB, CGR11-12-OB, URCM10-OB, URCM11-OB, RTCRM-OB, NH160TC-OB, SHS-OB, SHF-OB, SN3TI-OB, PCW150-OB, MHC-DMCS4-OB, LPC90-OB, CPTC135-OB, CHCO2-OB, BWSUS1-OB”变更为“请见附件。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1490238682284.pdf)变更时间2017年04月11日；型号或规格由“请见附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1490238682284.pdf)”变更为“产品变更后尺寸信息，请见附件。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1496731022858.pdf)变更时间2017年06月13日 备案人名称-中文由“/”变更为“奥齿泰种植体有限责任公司”变更时间2018年06月05日；型号或规格由“请见附件。”变更为“详见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1586761555334.pdf)变更时间2020年05月08日；代理人住所由“北京市朝阳区八里庄西里100号1号楼东区708室”变更为“北京市朝阳区香宾路66号-1至3层和地上全部内3层302A单元”；产品描述由“该器械包内所有产品均在第一类医疗器械目录中。各组成成分的产品描述见附件。”变更为“牙科基础工具包由牙科用分离器、口腔止血钳、牙科用组织镊、牙科用剪、牙科用咬骨钳、牙骨锤、牙刮匙、唇颊牵开器、持针钳、刀片夹持器、牙骨凿、医用吸引头、牙科用镊、口镜、牙用尺、帕巾钳、牙科骨粉调和用金属容器组成。各组成均属于第一类医疗器械。各组成的产品描述见附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1739759290751.pdf)”；预期用途由“牙用分离器：用于口腔手术中分离指定部位的软组织； 止血钳：用于夹持人体内血管、组织以止血； 组织镊：用于手术中夹持皮肤、筋膜等组织； 牙科剪：用于牙科手术中剪切口腔组织； 咬骨钳：用于牙科手术中固定、止血、切断等操作；牙骨锤：用于口腔科手术中敲击牙骨凿； 牙刮匙：用于口腔手术中撬除牙残根或碎根尖、刮除软组织；唇颊牵开器：用于口腔治疗操作中移开软组织，暴露视野；持针钳：用于夹持缝合针、金属夹等器械；刀片夹持器：安装手术刀片后用于切割人体软组织；牙骨凿：用于口腔手术时凿除骨质或凿断骨连接；吸引头：用于外科手术时冲洗手术部位和吸引废液；牙用镊：用于口腔科检查和治疗时夹持；口镜：用于口腔检查；牙用尺：用于测量口腔中间隙、深度、等参数；帕巾钳：用于夹持缝合针、金属夹等器械。”变更为“牙科基础工具包由牙科用分离器、口腔止血钳、牙科用组织镊、牙科用剪、牙科用咬骨钳、牙骨锤、牙刮匙、唇颊牵开器、持针钳、刀片夹持器、牙骨凿、医用吸引头、牙科用镊、口镜、牙用尺、帕巾钳、牙科骨粉调和用金属容器组成。各组成的预期用途见附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1739759050061.pdf)”变更时间2025年02月18日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20160342号:牙科基础工具包 Osstem Basic Instrument Kit
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