| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 FFPET RNA Isolation Kit |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20160133号 |
| 备案人名称 | Roche Diagnostics GmbH |
| 备案人注册地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 型号规格 | 25次提取反应 |
| 产品有效期 | 保存于15~25 °C, 有效期24个月。 |
| 产品描述 | 由组织裂解缓冲液、蛋白酶K、结合缓冲液、清洗缓冲液I、清洗缓冲液II、DNA酶I、DNA酶孵育缓冲液、洗脱缓冲液、试剂准备缓冲液、高纯化柱和收集管组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-01-27 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“罗氏诊断公司”；产品有效期由“保存于15~25°C，有效期12个月。”变更为“保存于15~25 °C, 有效期24个月。”变更时间2021年12月03日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20160133号:核酸提取或纯化试剂 FFPET RNA Isolation Kit
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