| 器械名称 | 转移帽 Impression Coping |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20160086号 |
| 备案人名称 | 奥齿泰种植体有限责任公司 Osstem Implant Co.,Ltd. |
| 备案人注册地址 | 6616, Bansongro 513beongil, Haeundaegu, Busan, Korea |
| 生产地址 | 6616, Bansongro 513beongil, Haeundaegu, Busan, 48002, Republic of Korea, 6648, Bansongro 513beongil, Haeundaegu, Busan, 48002, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 奥齿泰（北京）商贸有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区香宾路66号1至3层和地上全部内3层302A单元 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1586857227955.pdf) |
| 产品描述 | 本产品为转移帽。不是采用增材制造工艺加工制成。 非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 |
| 预期用途 | 用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-01-15 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“奥齿泰种植体有限责任公司”变更时间2018年06月05日；型号或规格由“请见附件。”变更为“请见附件。”变更时间2018年12月10日；型号或规格由“请见附件。”变更为“详见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1586857227955.pdf)变更时间2020年05月08日；生产地址由“66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea”变更为“66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea, 66-48, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea ”；产品描述由“分为开窗式、闭窗式TL和闭窗式BL三种型式。开窗式转移帽主要有转移杆和中央螺栓组成，闭窗式TL转移帽由转移套和定位柱组成，闭窗式BL转移帽由转移杆、中央螺栓和印模帽组成。采用铝合金、钛合金和高分子材料制成。 非无菌提供，一次性使用。”变更为“本产品为转移帽。不是采用增材制造工艺加工制成。 非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”；预期用途由“用于种植义齿修复时将种植体和基台在口腔的位置转移到病患口腔的牙模上。”变更为“用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。”变更时间2024年09月19日；代理人住所由“北京市朝阳区八里庄西里100号1号楼东区708室”变更为“北京市朝阳区香宾路66号-1至3层和地上全部内3层302A单元”变更时间2025年02月24日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20160086号:转移帽 Impression Coping
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