| 器械名称 | 位置定位器 Bite Index |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20160011号 |
| 备案人名称 | 奥齿泰种植体有限责任公司 Osstem Implant Co.,Ltd. |
| 备案人注册地址 | 6616, Bansongro 513beongil, Haeundaegu, Busan, Korea |
| 生产地址 | 6616, Bansongro 513beongil, Haeundaegu, Busan, 48002, Republic of Korea, 6648, Bansongro 513beongil, Haeundaegu, Busan, 48002, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 奥齿泰（北京）商贸有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区香宾路66号1至3层和地上全部内3层302A单元 |
| 型号规格 | GSBIM4504S, GSBIM4506S, GSBIM4508S, GSBIM4510S, GSBIM4512S, GSBIS5504S, GSBIS5506S, GSBIS5508S, GSBIS5510S, GSBIS5512S , GSBIM4504 GSBIM4506, GSBIM4508, GSBIM4510, GSBIM4512, GSBIS5504, GSBIS5506, GSBIS5508, GSBIS5510, GSBIS5512 |
| 产品描述 | 本产品为位置定位器。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 |
| 预期用途 | 用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-01-05 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“奥齿泰种植体有限责任公司”变更时间2018年06月05日；生产地址由“66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea”变更为“66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea, 66-48, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea ”；产品描述由“种植手术修复过程中，用于标记和确定替代体在模型和牙桥架上的相应位置。在口腔外部环境使用，非无菌产品。”变更为“本产品为位置定位器。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”；预期用途由“牙科种植手术中辅助安装种植体”变更为“用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。”变更时间2024年09月19日；代理人住所由“北京市朝阳区八里庄西里100号1号楼东区708室”变更为“北京市朝阳区香宾路66号-1至3层和地上全部内3层302A单元”变更时间2025年02月24日；型号或规格由“GSBIM4504S, GSBIM4506S, GSBIM4508S, GSBIN4510S, GSBIM4512S, GSBIS5504S, GSBIS5506S, GSBIS5508S, GSBIS5510S, GSBIS5512S , GSBIM4504 GSBIM4506, GSBIM4508, GSBIN4510, GSBIM4512, GSBIS5504, GSBIS5506, GSBIS5508, GSBIS5510, GSBIS5512”变更为“GSBIM4504S, GSBIM4506S, GSBIM4508S, GSBIM4510S, GSBIM4512S, GSBIS5504S, GSBIS5506S, GSBIS5508S, GSBIS5510S, GSBIS5512S , GSBIM4504 GSBIM4506, GSBIM4508, GSBIM4510, GSBIM4512, GSBIS5504, GSBIS5506, GSBIS5508, GSBIS5510, GSBIS5512”变更时间2025年07月25日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20160011号:位置定位器 Bite Index
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