| 器械名称 | 脊柱内固定手术器械 Spinal internal fixation surgery instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20151832号 |
| 备案人名称 | Spineart SA |
| 备案人注册地址 | 20 route de prebois cp 1813 1215 geneva switzerland |
| 生产地址 | 20 route de prebois cp 1813 1215 geneva switzerland |
| 代理人名称 | 枢佰亚（北京）医疗器械贸易有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区望京街8号院3号楼4层501内的555室 |
| 型号规格 | 附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1448503496420.doc) |
| 产品描述 | 该手术器械包由骨探针、护套、夹持器、骨科用螺丝刀、开路器、开路锥、快装手柄、弯棒器、椎体撑开钳、压缩钳、量规、骨科复位钳、持棒钳、试模、骨锉、打入器、持钩钳、扳手、转棒钳和骨刮匙组成。各组成产品描述附页。该器械包内所有产品均在第一类医疗器械产品目录中(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1448503496424.doc) |
| 预期用途 | 用于脊柱内固定手术，辅助完成相应手术操作 |
| 备案单位 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 备案日期 | 2015-12-04 |
| 变更情况 | 代理人注册地址由'北京市怀柔区怀北镇西庄村308号'变更为' 北京市怀柔区怀北镇东庄村184号'变更时间2016年01月13日；备案人名称-中文由“/”变更为“脊柱艺术”变更时间2018年12月07日；备案人-注册地址由“20 route de pre-bois cp 1813 1215 geneva switzerland”变更为“Chemin du Pré-Fleuri 3 1228 Plan-les-Ouates Switzerland”；生产地址由“20 route de pre-bois cp 1813 1215 geneva switzerland”变更为“Chemin du Pré-Fleuri 3 1228 Plan-les-Ouates Switzerland”；代理人由“北京飞渡医疗器械有限公司”变更为“枢佰亚（北京）医疗器械贸易有限公司”；代理人注册地址由“北京市怀柔区怀北镇东庄村184号”变更为“北京市朝阳区望京街8号院3号楼4层501内的555室”变更时间2020年04月01日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20151832号:脊柱内固定手术器械 Spinal internal fixation surgery instruments
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