| 器械名称 | 清洗液 cobas omni Wash Reagent |
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| 备案号 | 国械备20151713号 |
| 备案人名称 | Roche Diagnostics GmbH |
| 备案人注册地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 型号规格 | 4.2 L |
| 产品有效期 | 2~8℃储存，有效期15个月。 |
| 产品描述 | 柠檬酸钠二水合物、对羟基苯甲酸甲酯。 |
| 预期用途 | 用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-11-24 |
| 变更情况 | 产品有效期由'2~8℃储存，有效期15个月。'变更为'15~30℃储存，有效期15个月。'变更时间2016年05月10日；产品有效期由“15~30℃储存，有效期15个月。”变更为“15~30℃储存，有效期24个月。”变更时间2018年06月29日备案人名称-中文由“/”变更为“罗氏诊断公司”变更时间2018年08月27日；备案人名称-中文由“罗氏诊断公司”变更为“罗氏分子系统公司”；备案人名称-原文由“Roche Diagnostics GmbH”变更为“Roche Molecular Systems, Inc.”；备案人名称-英文由“Roche Diagnostics GmbH”变更为“Roche Molecular Systems, Inc.”；备案人-注册地址由“Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany”变更为“1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA”变更时间2022年02月18日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20151713号:清洗液 cobas omni Wash Reagent
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