| 器械名称 | 种植体扫描体 Scan Body |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20170627号 |
| 备案人名称 | 奥齿泰种植体有限责任公司 Osstem Implant Co.,Ltd. |
| 备案人注册地址 | 6616, Bansongro 513beongil, Haeundaegu, Busan, Korea |
| 生产地址 | 6616, Bansongro 513beongil, Haeundaegu, Busan, 48002, Republic of Korea, 6648, Bansongro 513beongil, Haeundaegu, Busan, 48002, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 奥齿泰（北京）商贸有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区香宾路66号1至3层和地上全部内3层302A单元 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1620284518211.pdf) |
| 产品描述 | 固定在种植体上。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 |
| 预期用途 | 用于牙科修复体计算机辅助设计的制作工程中，辅助口内扫描机获取清晰的3D图像。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-06-26 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“奥齿泰种植体有限责任公司”变更时间2018年06月05日；型号或规格由“TSCSPMTH，TSCSPRTH，TSCSPM，TSCSPR，GSABSML，GSABSSL，TSCSBS，TSCSB，SSSBRTH，SSSBWTH，USSBMTH，USSBRTH，USSBWTH，USSBWPTH，SSSBR，SSSBW，USSBM，USSBR，USSBW，USSBWP，USSBMS，USSBRS，USSBWS”变更为“请见附件”变更时间2019年03月06日；型号或规格由“请见附件”变更为“详见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1586933868078.pdf)变更时间2020年05月08日；产品名称-原文由“TS Cerec Scan Post”变更为“ 치과용임플란트시술기구”；产品名称-英文由“TS Cerec Scan Post”变更为“Scan Body”；型号或规格由“详见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1586933868078.pdf)”变更为“详见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1620284518211.pdf)”变更时间2021年05月07日；生产地址由“66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea”变更为“66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea, 66-48, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea ”；产品描述由“固定在种植体上。非无菌产品。”变更为“固定在种植体上。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”变更时间2024年09月19日；代理人住所由“北京市朝阳区八里庄西里100号1号楼东区708室”变更为“北京市朝阳区香宾路66号-1至3层和地上全部内3层302A单元”变更时间2025年02月24日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20170627号:种植体扫描体 Scan Body
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