| 器械名称 | 牙科分离剂 |
|---|---|
| 备案号 | 沪闵械备20250068号 |
| 备案人名称 | 上海贝琼齿材股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市闵行区马桥镇紫东路55号1号楼401单元 |
| 生产地址 | 上海市闵行区马桥镇紫东路55号1号楼401单元 |
| 产品描述 | 产品由钾皂、水玻璃、藻酸盐、聚乙烯醇、甘油、乙二醇制成。在两种相同或不同的材料之间或材料与模具之间形成隔离膜，使材料与材料或材料与模具不发生粘连。 |
| 预期用途 | 用于分离不同的牙科材料。 |
| 备案单位 | 上海市闵行区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-04-01 |
| 变更情况 | 1.产品说明书中第12行： 原“毛笔涂布时，用毛笔按顺序均匀涂一层即可，不宜用力来回涂擦，以免擦掉已形成的不溶性藻酸盐薄膜”变更为“涂布时，用毛笔按顺序均匀涂一层即可，避免用力来回涂擦，以防破坏已形成的不溶性藻酸盐薄膜”。 2.产品说明书第21行：原“本品避免高温存放、潮湿、阳光直射。”变更为“本品应避免高温、潮湿及阳光直射。” 3.产品说明书倒数第14行：原“操作者对本产品有发疹、皮肤发炎等过敏症状者，请勿使用本产品。”变更为“操作者如对本产品出现皮疹、皮肤发炎等过敏症状，请勿使用。” 4.产品说明书倒数第9行：原“产品备案号”变更为“医疗器械备案凭证变化”。 5.产品说明书倒数第1行：原“【发布日期】”变更为“【修订日期】”。 6.其他内容不变。;2025-05-28 |
| 备案类型 | 国产 |
沪闵械备20250068号:牙科分离剂
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