| 器械名称 | 牙科模型材料 |
|---|---|
| 备案号 | 沪奉械备20170031号 |
| 备案人名称 | 上海贝琼齿材股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市奉贤区青村镇奉永路233号 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区青村镇奉永路233号 |
| 型号规格 | 型号：常温型 规格： 粉剂：100g、300g 1kg 液剂：500ml、150ml 套装：粉剂300g+液剂150ml、粉剂1kg+液剂500ml 颜色：1,2,3,4,5 |
| 产品描述 | 主要由树脂组成。 |
| 预期用途 | 用来制作口腔软硬组织阳模或修复体的模型。 |
| 备案单位 | 上海市奉贤区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-11-09 |
| 变更情况 | 3.1 外观 肉眼观察，代型材料应符合2.1规定。 3.2颜色 肉眼观察，符合比色板要求。 3.3固化时间 3.3.1器具 3.3.1.1陶器调杯、调刀、模型石膏 3.3.1.2电子秤（精确到0.1mm）、液体量杯 3.3.1.3计时器 3.3.2操作步骤 3.3.2.1按企业操作说明书取粉剂和液剂按2:1比例调和； 3.3.2.2粉液比例放入调杯内后，迅速调拌约1分钟后取出，在石膏模型上进行个性托盘或者基托板的制作，厚度2±1.0mm。 3.3.3判断结果 制作3个试样，从搅拌开始计时，聚合时间应都符合2.3要求。 3.4尺寸变化 3.4.1 器具 3.4.1.1 对开模具 3.4.1.2 高温玻璃纸，（120±5）mm×（50±5）mm×（0.1±2）mm 3.4.1.3 电子数显卡尺，精确到0.01mm 单位：mm 公差：±0.1mm .3.4.2试验步骤 3.4.2.1 按产品说明书的操作方法，将粉和液体按比例调至可操作面团期待用； 3.4.2.2将高温玻璃纸垫制底模型腔上，然后将料填入型腔内，上面再垫一张高温玻璃纸，将盖模合上放入压机聚合；设定压力15±2Mpa，温度设置为60度±10°，聚合时间设定20±1分钟。要求试样数量为3根。 3.4.2.3试样取出用水冷却放置30分钟后，测量试样长度，记录测量值，精确到0.01mm，并记为读数L2。应用下列公式计算试样尺寸变化△L，以百分率表示，精确到0.05%。 △L= (L1 - L2 )/L2 式中： L1----模具型腔内实测长度尺寸，单位毫米(mm），精确到0.01mm L2----试样长度尺寸，单位毫米（mm），精确到0.01mm 计算每根试样的变化长度，取其平均值，均应符合2.4要求。如果有1个不符合2.4要求，则重新制备3个新的试样进行试验，全部3个试样均应符合2.4要求。 3.5维氏硬度 3.5.1器具 硬度测试仪HV0.2 3.5.2测试步骤 使用与3.3规定相同的3个代型材料试样，将试样放置硬度测试仪上进行压痕测量，负载2.94kg施压15s后，测量压痕。 3.5.3处理结果 测量3个试样中的每个试样硬度平均值，每个试样平均值都应符合2.5要求。 若有1个试样硬度不符合2.5要求，则重新制备3个试样进行测试，3个新试样均应符合2.5要求。;2018-05-16,我公司原申请备案的第一类医疗器械产品需增加以下产品规格: 液剂：50ml 套装：粉剂100g+液剂50ml;2017-12-11,原备案人：上海贝琼齿材有限公司，变更后备案人上海贝琼齿材股份有限公司。;2019-04-11,1.备案信息表中产品名称由原“代型材料”变化为“牙科模型材料”；产品描述由原“产品主要由树脂组成。”变化为“产品由粉剂和液剂组成。粉剂由聚甲基丙烯酸甲酯和微量过氧化苯甲酰及无机颜料组成。液剂由甲基丙烯酸甲酯和微量N、N-二甲基对甲苯胺及甘油组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。”；预期用途由原“用来制作口腔软硬组织阳模或修复体的模型。”变化为“采用增材制造工艺，用于制作牙科模型。”。其他内容不变。 2.产品技术要求中产品名称由原“代型材料”变化为“牙科模型材料”。产品规格由原“粉剂：100g、300g 、1kg ；液剂：500ml、150ml 、50ml；套装：粉剂100g+液剂50ml、粉剂300g+液剂150ml、粉剂1kg+液剂500ml”变化为“粉剂：100g/瓶、300g/瓶、1kg/包；液剂：50ml/瓶、150ml/瓶、500ml/瓶；套装：粉剂100g/瓶+液剂50ml/瓶、粉剂300g/瓶+液剂150ml/瓶、粉剂1kg/包+液剂500ml/瓶”。其他内容不变。 3.产品说明书中【产品名称】由原“代型材料”变化为【牙科模型材料】，【产品结构】由原“产品主要由树脂组成。”变化为“产品由粉剂和液剂组成。粉剂由聚甲基丙烯酸甲酯和微量过氧化苯甲酰及无机颜料组成。液剂由甲基丙烯酸甲酯和微量N、N-二甲基对甲苯胺及甘油组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。”；【预期用途】由原“用来制作口腔软硬组织阳模或修复体的模型。”变化为“采用增材制造工艺，用于制作牙科模型。”；【发布日期】由原“2018年5月”变化为“2022年3月”。其他内容不变。;2022-04-18,产品技术要求的2.3固化时间条款中由原“在常温固化（23.0℃±2.0℃）时”变更为“在常温下”，其他内容均不变。;2024-05-17 |
| 备案类型 | 国产 |
沪奉械备20170031号:牙科模型材料
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