| 器械名称 | 样本保存液 |
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| 备案号 | 京昌械备20200077号 |
| 备案人名称 | 北京博晖创新生物技术集团股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市昌平区生命园路9号院 |
| 生产地址 | 北京市昌平区生命园路9号院1号楼、2号楼 |
| 型号规格 | 4人份/盒、12人份/盒 、24人份/盒、 48人份/盒、96人份/盒、4人份/袋、12人份/袋、24人份/袋、48人份/袋、96人份/袋。 |
| 产品有效期 | 18个月 |
| 产品描述 | 盐酸胍、氯化钠、三羟甲基氨基甲烷(Tris)、乙二胺四乙酸(EDTA) |
| 预期用途 | 用于组织、细胞病理学分析样本的保存。仅用于体外保存样本使用，不有判定和治疗作用。保存后的样本不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等用途。 |
| 备案单位 | 北京市昌平区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-07-11 |
| 变更情况 | 2021年08月26日，备案人名称由北京博晖创新生物技术股份有限公司变更为北京博晖创新生物技术集团股份有限公司;2024年11月21日， 型号/规格：由“24人份/盒、48人份/盒“变更为“12人份/盒、24人份/盒、48人份/盒”、预期用途：由“用于组织、细胞病理学分析样本的保存。“变更为“用于组织、细胞病理学分析样本的保存。仅用于体外保存样本使用，不具有判定和治疗作用。保存后的样本不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等用途。”;2024年12月30日， 产品描述：由“盐酸胍、氯化钠、Tris、EDTA“变更为“盐酸胍、氯化钠、三羟甲基氨基甲烷（Tris）、乙二胺四乙酸（EDTA）”;2025年07月11日， 型号/规格：由“12人份/盒、24人份/盒、48人份/盒“变更为“4人份/盒、12人份/盒 、24人份/盒、 48人份/盒、96人份/盒、4人份/袋、12人份/袋、24人份/袋、48人份/袋、96人份/袋。”、变更产品技术要求详见附件;2025年09月09日， 生产地址：由“北京市昌平区生命园路9号院“变更为“北京市昌平区生命园路9号院1号楼、2号楼” |
| 备案类型 | 国产 |
京昌械备20200077号:样本保存液
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