| 器械名称 | 样本释放剂 |
|---|---|
| 备案号 | 京昌械备20240020号 |
| 备案人名称 | 北京博晖创新生物技术集团股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市昌平区生命园路9号院 |
| 生产地址 | 北京市昌平区生命园路9号院1号楼、2号楼 |
| 型号规格 | 24测试/袋 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 柠檬酸三钠、异硫氰酸胍、乙二胺四乙酸二钠、十二烷基肌氨酸钠。 |
| 预期用途 | 用于对待测样本进行分析前预处理的非特异试剂，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。释放产物后续用于PCR扩增核酸检测。 |
| 备案单位 | 北京市昌平区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-09-09 |
| 变更情况 | 2024年12月30日， 产品描述：由“释放剂：磷酸盐缓冲液、还原剂等；样本处理管：氧化锆珠“变更为“柠檬酸三钠、异硫氰酸胍、乙二胺四乙酸二钠、十二烷基肌氨酸钠。”;2025年09月09日， 生产地址：由“北京市昌平区生命园路9号院“变更为“北京市昌平区生命园路9号院1号楼、2号楼”;2025年09月22日， 预期用途：由“可同一方法学使用的非特异性试剂，用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。“变更为“用于对待测样本进行分析前预处理的非特异试剂，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。释放产物后续用于PCR扩增核酸检测。” |
| 备案类型 | 国产 |
京昌械备20240020号:样本释放剂
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