器械名称	样本稀释液
备案号	京昌械备20220095号
备案人名称	北京博晖创新生物技术集团股份有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	北京市昌平区生命园路9号院
生产地址	北京市昌平区生命园路9号院1号楼、2号楼
型号规格	0.36mL×50支/盒。
产品有效期	在（0℃～30℃）环境下，有效期为12个月。
产品描述	曲拉通(＜0.5%)、磷酸氢二铵(＜0.8%)、纯水。
预期用途	可同一方法学使用的非特异性试剂，用于待测样本的预处理。对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。
备案单位	北京市昌平区市场监督管理局
备案日期	2025-08-01
变更情况	2024年12月30日，产品描述：由“曲拉通（＜0.5%）、磷酸氢二胺（＜0.8%）、纯水等。“变更为“曲拉通（＜0.5%）、磷酸氢二胺（＜0.8%）、纯水。”、预期用途：由“用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。“变更为“可同一方法学使用的非特异性试剂，用于待测样本的预处理。对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。”;2025年08月01日，产品描述：由“曲拉通（＜0.5%）、磷酸氢二胺（＜0.8%）、纯水。“变更为“曲拉通（＜0.5%）、磷酸氢二铵（＜0.8%）、纯水。”、变更产品技术要求详见附件;2025年09月09日，生产地址：由“北京市昌平区生命园路9号院“变更为“北京市昌平区生命园路9号院1号楼、2号楼”
备案类型	国产