| 器械名称 | 总IgE酶标二抗 ImmunoCAP Total IgE Conjugate |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20180986号 |
| 备案人名称 | 法迪亚公司 Phadia AB |
| 备案人注册地址 | Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden |
| 生产地址 | Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden |
| 代理人名称 | 赛默飞世尔科技（中国）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢405室 |
| 型号规格 | 5.1 mL，6 x 5.3 mL，6 x 20.5 mL |
| 产品有效期 | 2~8℃ 条件下储存，有效期为24个月。 |
| 产品描述 | 由ß-半乳糖苷酶抗IgE约2 μg/mL(小鼠单克隆抗体)、叠氮化钠 0.06%组成。 |
| 预期用途 | 本产品是用酶标记的抗IgE的抗体，用于总IgE的检测。本产品只能与本公司境内批准上市的总IgE检测项目配合使用。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-07-05 |
| 变更情况 | 代理人住所由“中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号8幢”变更为“中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢405室”变更时间2022年12月28日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20180986号:总IgE酶标二抗 ImmunoCAP Total IgE Conjugate
扩展信息
