| 器械名称 | 全自动免疫检验系统用底物液 Development Solution |
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| 备案号 | 国械备20160408号 |
| 备案人名称 | 法迪亚公司 Phadia AB |
| 备案人注册地址 | Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden |
| 生产地址 | Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden |
| 代理人名称 | 赛默飞世尔科技（中国）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢405室 |
| 型号规格 | 6 x 6 ml, 6 x 11 ml, 6 x 17 ml, 6 x 65 ml, 6 x 112 ml |
| 产品有效期 | 2~8 °C条件下储存，有效期为12个月。 |
| 产品描述 | 由0.01% 4-甲基伞形酮-β-D-半乳糖苷和防腐剂<0.0010%组成，防腐剂：5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮[EC编号247-500-7]和2-甲基-2-氢-异噻唑-3-酮[EC编号220-239-6](3:1) |
| 预期用途 | 与其他多种试剂配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-03-25 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“法迪亚公司”；代理人由“北京法迪亚诊断技术有限公司”变更为“赛默飞世尔科技（中国）有限公司”；代理人注册地址由“北京市东城区安定门东大街28号2号楼701室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号8幢”变更时间2018年04月08日；代理人住所由“中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号8幢”变更为“中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢405室”变更时间2022年12月28日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20160408号:全自动免疫检验系统用底物液 Development Solution
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