器械名称	全自动免疫检验系统用终止液 Stop Solution
备案号	国械备20160411号
备案人名称	法迪亚公司 Phadia AB
备案人注册地址	Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden
生产地址	Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden
代理人名称	赛默飞世尔科技（中国）有限公司
代理人注册地址	中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢405室
型号规格	6 x 65 ml, 6 x 119 ml, 850 ml
产品有效期	2~32℃条件下储存，有效期为24月。
产品描述	由4% 碳酸钠组成。
预期用途	用于终止酶标二抗与底物液的荧光反应，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。
备案单位	国家药品监督管理局
备案日期	2016-03-25
变更情况	备案人名称-中文由“/”变更为“法迪亚公司”；代理人由“北京法迪亚诊断技术有限公司”变更为“赛默飞世尔科技（中国）有限公司”；代理人注册地址由“北京市东城区安定门东大街28号2号楼701室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号8幢”变更时间2018年04月08日；代理人住所由“中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号8幢”变更为“中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢405室”变更时间2022年12月28日；备案人-住所由“Rapsgatan 7P, P.O. Box 6460, 751 37 Uppsala”变更为“Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden”；生产地址由“Rapsgatan 7P, P.O. Box 6460, 751 37 Uppsala”变更为“Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden”变更时间2023年04月28日
备案类型	进口