| 器械名称 | 清洗液 Washing Solution |
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| 备案号 | 国械备20160410号 |
| 备案人名称 | 法迪亚公司 Phadia AB |
| 备案人注册地址 | Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden |
| 生产地址 | Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden |
| 代理人名称 | 赛默飞世尔科技（中国）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢405室 |
| 型号规格 | 2 x 5 l(清洗液添加剂 2 x 86 ml，清洗液浓缩液 2 x 400 ml)，6 x 1 l(清洗液添加剂 6 x 17.2 ml，清洗液浓缩液 6 x 80 ml) |
| 产品有效期 | 清洗液添加剂：2~8℃条件下储存，有效期为24个月。清洗液浓缩液2~32℃条件下储存，有效期为24个月。 |
| 产品描述 | 清洗液浓缩液包含磷酸缓冲液和<0.001%的防腐剂。清洗液添加剂包含去垢剂和<0.13%的防腐剂。其中防腐剂的成份为5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮和2-甲基-2-异噻唑-3-酮的混合物(3:1)。 |
| 预期用途 | 用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-03-25 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“法迪亚公司”；代理人由“北京法迪亚诊断技术有限公司”变更为“赛默飞世尔科技（中国）有限公司”；代理人注册地址由“北京市东城区安定门东大街28号2号楼701室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号8幢”变更时间2018年04月08日；代理人住所由“中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号8幢”变更为“中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢405室”变更时间2022年12月28日；备案人-住所由“Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala”变更为“Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden”；生产地址由“Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala”变更为“Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden”变更时间2023年04月28日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20160410号:清洗液 Washing Solution
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