| 器械名称 | 肘部固定器 |
|---|---|
| 备案号 | 闽厦械备20200291号 |
| 备案人名称 | 厦门市丞力医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门汽车工业城零部件配套中心（四期）1#厂房B栋8层802单元 |
| 生产地址 | 厦门汽车工业城零部件配套中心（四期）1#厂房B栋7层702单元、8层802单元 |
| 型号规格 | 型号：KTHZ，KTHZ -ST，WQHZ，GDHZ。规格：L、R。L、R。UNIV。S、M、L、XL。 |
| 产品描述 | 由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。 |
| 预期用途 | 用于对人体肘部部位的固定或支撑。 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-08-10 |
| 变更情况 | 2020年12月24日变更注册地址和生产地址。注册地址由“厦门市集美区汽车工业城零部件配套中心（四期）1#厂房B栋8层802单元”变更为“厦门市集美区坑坪路3号801单元”；生产地址由“厦门市集美区汽车工业城零部件配套中心（四期）1#厂房B栋7层702单元，8层802单元”变更为“厦门市集美区坑坪路3号701单元，702单元，801单元”。 2023年03月22日，变更型号规格、产品描述和产品技术要求。型号规格由“型号：KTHZ，KTHZ -ST，WQHZ，GDHZ。规格：L、R。L、R。UNIV。S、M、L、XL”变更为“01HZ型：UNIV-L、UNIV-R；02HZ型：UNIV-L、UNIV-R；03HZ型：UNIV；04HZ型：S、M、L、XL；05HZ型：S-L、S-R、M-L、M-R、L-L、L-R、XL-L、XL-R；06HZ型：UNIV-L、UNIV-R；07HZ型：UNIV；08HZ型：UNIV。”；产品描述由“由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。”变更为“由高分子材料(塑料件，海绵,EVA,SBR）、织物（织带，布，粘扣带，松紧带）、金属（铝条，铆钉，弹簧）材料制成。穿戴于肘部，通过限制肘部活动，达到保持肘部稳定的目的。不具备矫形功能。无源产品。”。 |
| 备案类型 | 国产 |
闽厦械备20200291号:肘部固定器
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