| 器械名称 | 踝关节固定器 |
|---|---|
| 备案号 | 闽厦械备20160012号 |
| 备案人名称 | 厦门市丞力医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门市集美区灌口南路597号401单元之一 |
| 生产地址 | 厦门市集美区灌口南路597号401单元之一 |
| 型号规格 | KTXHG(S、M、L、XL)； KTHHG(S、M、L、XL)；AFOHG(SL、SR、 LL、LR)； HLHG(S、M 、L)、QKKHG(S、M、L、XL)；CMGTHG(S、M、L、XL)；BXJZHG(S、M、L、XL)；WYJZHG(S、M、L、XL)；JYJZHG(S、M、L、XL)；CLHG(S 、M 、L 、XL)。 |
| 产品描述 | 骨科创伤手术配套工。可重复使用。踝关节固定器由海绵、粘扣带、铝条、塑料件、PVC、塑料、塑料板、凝胶、海绵、牛津布、PE板、钢条、EVA、棉布、网眼布组成。 |
| 预期用途 | 用于骨折固定时夹持骨骼固定或支撑 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-02-22 |
| 变更情况 | 2019年2月1日注册地址由“厦门市集美区灌口南路597号401单元之一”变更为“厦门汽车工业城零部件配套中心（四期）1#厂房B栋7层702单元，8层802单元”；生产地址由“厦门市集美区灌口南路597号401单元之一”变更为“厦门汽车工业城零部件配套中心（四期）1#厂房B栋7层702单元，8层802单元”。 2020年12月24日变更注册地址和生产地址。注册地址由“厦门市集美区汽车工业城零部件配套中心（四期）1#厂房B栋8层802单元”变更为“厦门市集美区坑坪路3号801单元”；生产地址由“厦门市集美区汽车工业城零部件配套中心（四期）1#厂房B栋7层702单元，8层802单元”变更为“厦门市集美区坑坪路3号701单元，702单元，801单元”。" 2023年03月22日，变更型号规格、产品描述、预期用途和产品技术要求。型号规格由“KTXHG（S、M、L、XL）； KTHHG（S、M、L、XL）；AFOHG（SL、SR、 LL、LR）； HLHG（S、M 、L）、QKKHG（S、M、L、XL）；CMGTHG（S、M、L、XL）；BXJZHG（S、M、L、XL）；WYJZHG（S、M、L、XL）；JYJZHG（S、M、L、XL）；CLHG（S 、M 、L 、XL）”变更为“01HG型：S、M、L、XL；02HG型：S、M、L、XL；03HG型：S-L、S-R、L-L、L-R；04HG型：S、M、L；05HG型：S、M、L、XL；06HG型：S、M、L、XL；07HG型：S、M、L、XL；08HG型：S、M、L、XL；09HG型：S、M、L、XL；10HG型：S、M、L、XL；11HG型：S、M、L；12HG型：S、M、L；13HG型：S、M、L；14HG型：S、M、L；15HG型：S、M、L；16HG型：S、M、L；17HG型：S、M、L；18HG型：S、M、L；19HG型：S-L、S-R、M-L、M-R、L-L、L-R;20HG型：S-L、S-R、M-L、M-R、L-L、L-R;21HG型：S-L、S-R、M-L、M-R、L-L、L-R;22HG型：S-L、S-R、M-L、M-R、L-L、L-R;23HG型：S-L、S-R、L-L、L-R;24HG型：S、M、L、XL；25HG型：S、M、L、XL；26HG型：S、M、L、XL。”；产品描述由“骨科创伤手术配套工具。可重复使用。踝关节固定器由海绵、粘扣带、铝条、塑料件、PVC、塑料、塑料板、凝胶、海绵、牛津布、PE板、钢条、EVA、棉布、网眼布组成。”变更为“由高分子材料(塑料件，海绵,SBR）、织物（织带，布，粘扣带，松紧带）、皮革、金属（铝条，铆钉）材料制成。穿戴于踝部，通过限制踝部活动，达到保持踝部稳定的目的。不具备矫形功能。无源产品。”；预期用途由“用于骨折固定时夹持骨骼固定或支撑”变更为“用于对人体踝部部位的外固定或支撑。”。 2024年05月07日，变更产品技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
闽厦械备20160012号:踝关节固定器
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