| 器械名称 | 腰椎固定器 |
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| 备案号 | 闽厦械备20140033号 |
| 备案人名称 | 厦门市丞力医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门市集美区汽车工业城零部件配套中心（二期）4号厂房4层01单元之一 |
| 生产地址 | 厦门市集美区汽车工业城零部件配套中心（二期）4号厂房4层01单元之一 |
| 型号规格 | TLSOYZ-S、M、L、XL、XXL、XXXL，GWYZ-UNIV、FSYZ-S、M、L；HSYZ-S、M、L、TIYZ- S、M、L、XL、XXL、XXXL、XXXXL；SKYZ-XS、S、M、L、XL、XXL、XXXL、XXXXL、XXXXXL。。 |
| 产品描述 | 骨科创伤手术配套工。可重复使用。腰椎固定器型号及结构组成：TLSO(TLSO)可调硬支撑、高位胸腰(GW)可调硬支撑由海绵、粘扣带、塑料件、铝条组成；肤色松紧带(FS)软支撑、灰色松紧带(HS)软支撑由松紧带、PP板、粘扣带组成；三明治(SK)可调硬支撑由塑料件、三明治海绵、粘扣带组成；T1(T1)可调硬支撑由海绵、粘扣带、塑料件组成。 |
| 预期用途 | 用于骨折固定时夹持骨骼固定或支撑。 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2014-12-19 |
| 变更情况 | 2016年7月1日，注册地址由：厦门市集美区汽车工业城零部件配套中心（二期）4号厂房4层01单元之一变更为厦门市集美区灌口南路597号401单元之一生产地址由：厦门市集美区汽车工业城零部件配套中心（二期）4号厂房4层01单元之一变更为厦门市集美区灌口南路597号401单元之一。 2019年2月1日，注册地址由“厦门市集美区灌口南路597号401单元之一”变更为“厦门汽车工业城零部件配套中心（四期）1#厂房B栋7层702单元，8层802单元”；生产地址由“厦门市集美区灌口南路597号401单元之一”变更为“厦门汽车工业城零部件配套中心（四期）1#厂房B栋7层702单元，8层802单元”。 2020年12月24日变更注册地址和生产地址。注册地址由“厦门市集美区汽车工业城零部件配套中心（四期）1#厂房B栋8层802单元”变更为“厦门市集美区坑坪路3号801单元”；生产地址由“厦门市集美区汽车工业城零部件配套中心（四期）1#厂房B栋7层702单元，8层802单元”变更为“厦门市集美区坑坪路3号701单元，702单元，801单元”。" 2023年03月22日，变更型号规格、产品描述、预期用途和产品技术要求。型号规格由“TLSOYZ-S、M、L、XL、XXL、XXXL，GWYZ-UNIV、FSYZ-S、M、L；HSYZ-S、M、L、TIYZ- S、M、L、XL、XXL、XXXL、XXXXL；SKYZ-XS、S、M、L、XL、XXL、XXXL、XXXXL、XXXXXL。”变更为“01YZ型：S、M、L、XL、XXL、XXXL；02YZ型：UNIV；03YZ型：S、M、L；04YZ型：S、M、L、XL、XXL；05YZ型：S、M、L、XL、XXL、XXXL、XXXXL；06YZ型：S、M、L、XL、XXL、XXXL、XXXXL、XXXXXL；07YZ型：S、M、L；08YZ型：S、M、L、XL、XXL、XXXL、XXXXL；09YZ型：UNIV；10YZ型：S、M、L、XL；11YZ型：S、M、L、XL；12YZ型：S、M、L、XL；13YZ型：UNIV；14YZ型：S、M、L、XL、XXL、XXXL；15YZ型：M、L、XL、XXL；16YZ型：S、M、L、XL、XXL；17YZ型：UNIV；18YZ型：S、M、L；19YZ型：UNIV；20YZ型：M、L；21YZ型：S、M、L；22YZ型：S、M、L、XL、XXL；23YZ型：UNIV；24YZ型：S、M、L、XL；25YZ型：UNIV；26YZ型：UNIV；27YZ型：S、M、L。”；产品描述由“骨科创伤手术配套工具。可重复使用。腰椎固定器型号及结构组成：TLSO（TLSO）可调硬支撑、高位胸腰(GW)可调硬支撑由海绵、粘扣带、塑料件、铝条组成；肤色松紧带(FS)软支撑、灰色松紧带(HS)软支撑由松紧带、PP板、粘扣带组成；三明治(SK)可调硬支撑由塑料件、三明治海绵、粘扣带组成；T1(T1)可调硬支撑由海绵、粘扣带、塑料件组成。”变更为“由高分子材料(塑料件，海绵,EVA,SBR）、织物（织带，布，粘扣带，松紧带）、金属（铝条，铆钉，弹簧）材料制成。穿戴于腰部，通过限制腰部活动，达到保持腰部稳定的目的。不具备矫形功能。无源产品。”；预期用途由“用于骨折固定时夹持骨骼固定或支撑。”变更为“用于对人体腰部部位的外固定或支撑。”。 2024年05月07日，变更产品技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
闽厦械备20140033号:腰椎固定器
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