器械名称	一次性使用病毒采样管
备案号	闽厦械备20210120号
备案人名称	博迪泰（厦门）生物科技有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	厦门市海沧区翁角西路2066号厦门生物医药产业园B9号楼第34层
生产地址	厦门市海沧区翁角西路2066号厦门生物医药产业园B9号楼第34层
型号规格	型号SWA001、规格0.5 mL/管；型号SWA002、规格1 mL/管；型号SWA003、规格2mL/管；型号SWA004、规格3 mL/管；型号SWA005、规格6 mL/管；包装规格：1支/包、100支/包、200支/包、500支/包。
产品描述	含病毒裂解保存液(氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、异硫氰酸胍、Tris-HCl、EDTA、SDS、TritonX-100和水)的管组成，非无菌提供。
预期用途	用于样本(生物分泌物)的收集、运输和储存等。
备案单位	厦门市市场监督管理局
备案日期	2021-06-09
变更情况	2022年02月09日，变更型号规格和产品技术要求。型号规格由“型号规格：SWA001（0.5 mL/管）；SWA002（1 mL/管）；SWA003（2 mL/管）；SWA004（3 mL/管）；SWA005（6 mL/管）。包装规格：1支/包、100支/包、200支/包、500支/包”变更为“型号规格：SWA001（0.5 mL/管）；SWA002（1 mL/管）；SWA003（2 mL/管）；SWA004（3 mL/管）；SWA005（6 mL/管）；SWA006（12 mL/管）。包装规格：1支/盒、100支/盒、500支/盒、1000支/盒。” 2022年02月15日，变更包装规格和产品技术要求。包装规格由“包装规格：1支/盒、100支/盒、500支/盒、1000支/盒”变更为“包装规格：1支/盒、50支/盒、100支/盒、500支/盒、1000支/盒” 2022年05月12日，变更生产地址、产品描述和预期用途。生产地址由“厦门市海沧区翁角西路2066号厦门生物医药产业园B9号楼第3-4层”变更为“厦门市海沧区翁角西路2066号厦门生物医药产业园B9号楼第3-4层；厦门市海沧区翁角西路2058号厦门生物医药产业园B5号楼第4层”。产品描述由“含病毒裂解保存液（氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、异硫氰酸胍、Tris-HCL、EDTA、SDS、TritonX-100和水）的管组成，非无菌提供。”变更为“含病毒核酸保存液（含氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、异硫氰酸胍、Tris-HCL、EDTA、SDS、TritonX-100）的管组成，非无菌提供。”预期用途由“用于样本（生物分泌物）的收集、运输和储存等”变更为“用于样本的收集、运输和储存等”。
备案类型	国产