| 器械名称 | 一次性使用采样管 |
|---|---|
| 备案号 | 闽厦械备20210283号 |
| 备案人名称 | 博迪泰（厦门）生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门市海沧区翁角西路2066号厦门生物医药产业园B9号楼第34层 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区翁角西路2066号厦门生物医药 产业园B9号楼第3层 |
| 型号规格 | 型号：SWAB-NS001,SWAB-NS002,SWAB-NS003,SWAB-NS004,SWAB-NS005; SWAB-OS001,SWAB-OS002,SWAB-OS003,SWAB-OS004,SWAB-OS005; SWA-NS001, SWA-NS002, SWA-NS003, SWA-NS004, SWA-NS005; SWA-OS001, SWA-OS002, SWA-OS003, SWA-OS004, SWA-OS005; VTM-NS001, VTM-NS002, VTM-NS003, VTM-NS004, VTM-NS005; VTM-OS001, VTM-OS002, VTM-OS003, VTM-OS004, VTM-OS005; VTMI-NS001,VTMI-NS002,VTMI-NS003,VTMI-NS004,VTMI-NS005; VTMI-OS001,VTMI-OS002,VTMI-OS003,VTMI-OS004,VTMI-OS005。 规格：1人份/盒 包装规格：1套/盒，50套/盒，100套/盒。 |
| 产品有效期 | 室温，干燥条件保存；有效期为24个月 |
| 产品描述 | 由拭子和含保存液(氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、Tris-HCl、EDTA、SDS、TritonX-100、或含异硫氰酸胍、或含中性红染色液和水)的管等组成。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于样本的收集、运输和储存等。 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-10-27 |
| 变更情况 | 2022年1月25日，变更型号规格和产品技术要求，型号规格由“型号：SWAB-NS001,SWAB-NS002,SWAB-NS003,SWAB-NS004,SWAB-NS005; SWAB-OS001,SWAB-OS002,SWAB-OS003,SWAB-OS004,SWAB-OS005; SWA-NS001,SWA-NS002, SWA-NS003,SWA-NS004, SWA-NS005； SWA-OS001,SWA-OS002,SWA-OS003,SWA-OS004, SWA-OS005; VTM-NS001,VTM-NS002, VTM-NS003,VTM-NS004, VTM-NS005; VTM-OS001,VTM-OS002, VTM-OS003,VTM-OS004, VTM-OS005; VTMI-NS001,VTMI-NS002,VTMI-NS003,VTMI-NS004,VTMI-NS005; VTMI-OS001,VTMI-OS002,VTMI-OS003,VTMI-OS004,VTMI-OS005。 规格：1人份/盒 包装规格：1套/盒，50套/盒，100套/盒” 变更为“型号：SWAB-NS001,SWAB-NS002,SWAB-NS003,SWAB-NS004,SWAB-NS005,SWAB-NS006; SWAB-OS001,SWAB-OS002,SWAB-OS003,SWAB-OS004,SWAB-OS005,SWAB-OS006; SWA-NS001,SWA-NS002, SWA-NS003,SWA-NS004, SWA-NS005,SWA-NS006; SWA-OS001,SWA-OS002, SWA-OS003,SWA-OS004, SWA-OS005,SWA-OS006; VTM-NS001,VTM-NS002, VTM-NS003,VTM-NS004, VTM-NS005,VTM-NS006; VTM-OS001,VTM-OS002, VTM-OS003,VTM-OS004, VTM-OS005,VTM-OS006; VTMI-NS001,VTMI-NS002,VTMI-NS003,VTMI-NS004,VTMI-NS005,VTMI-NS006; VTMI-OS001,VTMI-OS002,VTMI-OS003,VTMI-OS004,VTMI-OS005,VTMI-OS006。 规格：1人份/套 包装规格：1套/盒，50套/盒，100套/盒” 2022年02月15日，变更产品包装规格和产品技术要求，包装规格由“包装规格：1套/盒，50套/盒，100套/盒”变更为“包装规格：1套/盒，50套/盒，100套/盒，500套/盒，1000套/盒” 2022年05月12日，变更生产地址和产品描述。生产地址由“厦门市海沧区翁角西路2066号厦门生物医药产业园B9号楼第3-4层”变更为“厦门市海沧区翁角西路2066号厦门生物医药产业园B9号楼第3-4层；厦门市海沧区翁角西路2058号厦门生物医药产业园B5号楼第4层”。 产品描述由“由拭子和含保存液（氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、Tris-HCL、EDTA、SDS、TritonX-100、或含异硫氰酸胍、或含中性红染色液和水）的管等组成。非无菌提供。”变更为“由一次性使用采样器（拭子）和含病毒核酸保存液（氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、Tris-HCL、EDTA、SDS、TritonX-100、或含异硫氰酸胍、或含Phenol red）的管组成，非无菌提供。 |
| 备案类型 | 国产 |
闽厦械备20210283号:一次性使用采样管
扩展信息
