| 器械名称 | 人工心脏瓣膜测瓣器套件 Bioprosthetic Heart Valve Sizer Set |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20140359号 |
| 备案人名称 | St. Jude Medical |
| 备案人注册地址 | 177 County Road B East St Paul Minnesota 55117 USA |
| 生产地址 | 177 County Road B East St Paul Minnesota 55117 USA |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 型号规格 | B1000 |
| 产品描述 | 由6个双头主动脉测瓣器、5个二尖瓣测瓣器、1个瓣膜持瓣器手柄组成，采用聚苯砜、镍钛合金、不锈钢材料制造。可重复使用。 |
| 预期用途 | 在心脏瓣膜置换手术中，用于测量需置换的人体生理瓣膜尺寸，以帮助外科手术医生选择合适尺寸的人工心脏瓣膜。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2014-12-24 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“圣犹达医疗用品有限公司”；代理人由“圣犹达医疗用品（上海）有限公司”变更为“雅培医疗用品（上海）有限公司”；代理人注册地址由“上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 ”变更时间2018年07月31日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20140359号:人工心脏瓣膜测瓣器套件 Bioprosthetic Heart Valve Sizer Set
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