| 器械名称 | 测瓣器 Trifecta Valve Sizer Set |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20151634号 |
| 备案人名称 | St. Jude Medical |
| 备案人注册地址 | 177 County Road B E Saint Paul, MN, USA 55117 |
| 生产地址 | 177 County Road B E Saint Paul, MN, USA 55117 |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室(邮寄地址:北京市朝阳区太阳宫中路12号太阳宫大厦1201室) |
| 型号规格 | TF2000 |
| 产品描述 | 由测瓣器头部和手柄组成。测瓣器头部由聚砜材料制成, 手柄由不锈钢材料制成。可重复使用。 |
| 预期用途 | 在心脏瓣膜置换手术中，用于测量需置换的人体生理瓣膜尺寸，以帮助外科手术医生选择合适尺寸的人工心脏瓣膜。 |
| 备案单位 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 备案日期 | 2015-11-12 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“圣犹达医疗用品有限公司”；代理人由“圣犹达医疗用品（上海）有限公司”变更为“雅培医疗用品（上海）有限公司”变更时间2018年07月31日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20151634号:测瓣器 Trifecta Valve Sizer Set
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