| 器械名称 | 足托固定器 |
|---|---|
| 备案号 | 闽厦械备20140031号 |
| 备案人名称 | 厦门市丞力医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门市集美区汽车工业城零部件配套中心（二期）4号厂房4层01单元之一 |
| 生产地址 | 厦门市集美区汽车工业城零部件配套中心（二期）4号厂房4层01单元之一 |
| 型号规格 | HMZT-S(M或L)、AFOZT- S/LEFT、AFOZT- S/RIGHT、AFOZT- L/LEFT、AFOZT- L/RIGHT、HJZT-S(M或L)、D2ZT-S。。 |
| 产品描述 | 骨科创伤手术配套工。可重复使用。足托固定器型号及结构组成：海绵(HM)护脚固定器、护脚(HJ)可调节固定器、D2足夹板(D2)可调节固定器由海绵、塑料件、粘扣带组成；AFO(AFO)不可调固定器由塑料件、粘扣带组成。 |
| 预期用途 | 用于骨折固定时夹持骨骼固定或支撑。 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2014-12-19 |
| 变更情况 | 2016年7月1日，注册地址由：厦门市集美区汽车工业城零部件配套中心（二期）4号厂房4层01单元之一变更为厦门市集美区灌口南路597号401单元之一生产地址由：厦门市集美区汽车工业城零部件配套中心（二期）4号厂房4层01单元之一变更为厦门市集美区灌口南路597号401单元之一。 2019年2月1日，注册地址由“厦门市集美区灌口南路597号401单元之一”变更为“厦门汽车工业城零部件配套中心（四期）1#厂房B栋7层702单元，8层802单元”；生产地址由“厦门市集美区灌口南路597号401单元之一”变更为“厦门汽车工业城零部件配套中心（四期）1#厂房B栋7层702单元，8层802单元”。 2020年12月24日变更注册地址和生产地址。注册地址由“厦门市集美区汽车工业城零部件配套中心（四期）1#厂房B栋8层802单元”变更为“厦门市集美区坑坪路3号801单元”；生产地址由“厦门市集美区汽车工业城零部件配套中心（四期）1#厂房B栋7层702单元，8层802单元”变更为“厦门市集美区坑坪路3号701单元，702单元，801单元”。" 2023年03月22日，变更型号规格、产品描述、预期用途和产品技术要求。型号规格由“HMZT-S（M或L）、AFOZT- S/LEFT、AFOZT- S/RIGHT、AFOZT- L/LEFT、AFOZT- L/RIGHT、HJZT-S（M或L）、D2ZT-S。”变更为“01ZT型：S、M、L；02ZT型：S-L、S-R、L-L、L-R；03ZT型：S、M、L；04ZT型：S、M、L、XL；05ZT型：S、M、L；06ZT型：S、M、L；07ZT型：S、M、L；08ZT型：S、M、L、XL；09ZT型：S、M、L、XL；10ZT型 ：UNIV；11ZT型 ：UNIV；12ZT型 ：UNIV；13ZT型 ：S、M、L。”；产品描述由“骨科创伤手术配套工具。可重复使用。足托固定器型号及结构组成：海绵（HM)护脚固定器、护脚(HJ)可调节固定器、D2足夹板(D2)可调节固定器由海绵、塑料件、粘扣带组成；AFO（AFO)不可调固定器由塑料件、粘扣带组成。”变更为“由高分子材料(塑料件，海绵，SBR）、织物（织带，布，粘扣带，松紧带）、金属（铝条，铆钉）材料制成。穿戴于足部，通过限制足部活动，达到保持足部稳定的目的。不具备矫形功能。无源产品。”；预期用途由“用于骨折固定时夹持骨骼固定或支撑。”变更为“用于对人体足部部位的外固定或支撑。”。 2024年05月07日，变更产品技术要求 |
| 备案类型 | 国产 |
闽厦械备20140031号:足托固定器
扩展信息
