| 器械名称 | 下肢医用外固定支具 Lower Limb Fixation Brace |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20180444号 |
| 备案人名称 | 奥索股份有限公司 Ossur hf |
| 备案人注册地址 | Grjothals 15 Reykjavik 110 Iceland |
| 代理人名称 | 奥索假肢矫形康复器材（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市徐汇区虹梅路1801号B区201室 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1683515211435.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1522206402246.docx) |
| 产品描述 | 采用尼龙、氨纶和莱卡、不锈钢、铝合金、聚乙烯、低密度聚乙烯、涤纶、聚氨酯材料制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于臀部手术恢复期或臀部受伤的患者臀部进行支撑和固定，限制其活动范围。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-04-02 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“奥索股份有限公司”；代理人注册地址由“上海市徐汇区虹梅路1801号W16B楼201-202室 ”变更为“上海市徐汇区虹梅路1801号B区201室”变更时间2019年05月31日；型号或规格由“见附件”变更为“见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1683515211435.docx)”；产品描述由“采用尼龙，氨纶和莱卡，不锈钢，铝合金，聚乙烯，低密度聚乙烯，涤纶，聚氨酯材料制成。不同型号的产品按照实际设计由不同部件组装而成。非无菌提供，可重复使用。 ”变更为“采用尼龙、氨纶和莱卡、不锈钢、铝合金、聚乙烯、低密度聚乙烯、涤纶、聚氨酯材料制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。”变更时间2023年07月31日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20180444号:下肢医用外固定支具 Lower Limb Fixation Brace
扩展信息
