器械名称	足部固定器 AnkleFoot Fixator
备案号	国械备20191292号
备案人名称	奥索股份有限公司 Ossur hf
备案人注册地址	Grjothals 15 Reykjavik 110 Iceland
生产地址	Grjothals 15 Reykjavik 110 Iceland
代理人名称	奥索假肢矫形康复器材（上海）有限公司
代理人注册地址	上海市徐汇区虹梅路1801号B区201室
型号规格	附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1716457520812.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1568187668760.docx)
产品描述	由高分子材料、织物、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不备矫形功能。无源产品。
预期用途	适用于对足踝部的外固定或支撑
备案单位	国家药品监督管理局
备案日期	2019-11-20
变更情况	型号或规格由“见附件”变更为“见附件”；产品描述由“由高分子材料、织物、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。”变更为“由高分子材料、织物、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1716457520812.docx)变更时间2024年06月04日
备案类型	进口