| 器械名称 | 膝关节固定器 |
|---|---|
| 备案号 | 闽厦械备20140032号 |
| 备案人名称 | 厦门市丞力医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门市集美区汽车工业城零部件配套中心（二期）4号厂房4层01单元之一 |
| 生产地址 | 厦门市集美区汽车工业城零部件配套中心（二期）4号厂房4层01单元之一 |
| 型号规格 | CLXG- UNIV、OAXG-LEFT(或RIGHT)、ANXG-S/LEFT(或S/RIGHT)、SPXG-L(或S)、TMXG-S/LEFT(或S/RIGHT)、SRXG-L(M或S)、SAXG-L(M或S)、TWXG-UNIV。。 |
| 产品描述 | 骨科创伤手术配套工。可重复使用。膝关节固定器型号及结构组成：CL(CL)可伸缩可调节硬固定由海绵、粘扣带、塑料件、铝条组成；OA(OA)可调节硬固定由由海绵、粘扣带、塑料件、SBR(氯丁橡胶)、铝条组成；按钮带托(AN)可调节硬固定由海绵、粘扣带、塑料件、铝条组成；四片(SP)可调节硬固定由海绵、粘扣带、塑料件、SBR(氯丁橡胶)、铝条组成；透明转盘(TM)可调节硬固定由海绵、粘扣带、塑料件、铝条组成；SBR(SR)可调节固定由SBR(氯丁橡胶)、铝条、粘扣带、组成；SBR按钮(SA)可调节固定由SBR(氯丁橡胶)、铝条、粘扣带、组成；TW(TW)可伸缩可调节硬固定由SBR、粘扣带、塑料件、铝条组成。 |
| 预期用途 | 用于骨折固定时夹持骨骼固定或支撑。 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2014-12-19 |
| 变更情况 | 2016年7月1日，注册地址由：厦门市集美区汽车工业城零部件配套中心（二期）4号厂房4层01单元之一变更为厦门市集美区灌口南路597号401单元之一生产地址由：厦门市集美区汽车工业城零部件配套中心（二期）4号厂房4层01单元之一变更为厦门市集美区灌口南路597号401单元之一。 2019年2月1日，注册地址由“厦门市集美区灌口南路597号401单元之一”变更为“厦门汽车工业城零部件配套中心（四期）1#厂房B栋7层702单元，8层802单元”；生产地址由“厦门市集美区灌口南路597号401单元之一”变更为“厦门汽车工业城零部件配套中心（四期）1#厂房B栋7层702单元，8层802单元”。 2020年12月24日变更注册地址和生产地址。注册地址由“厦门市集美区汽车工业城零部件配套中心（四期）1#厂房B栋8层802单元”变更为“厦门市集美区坑坪路3号801单元”；生产地址由“厦门市集美区汽车工业城零部件配套中心（四期）1#厂房B栋7层702单元，8层802单元”变更为“厦门市集美区坑坪路3号701单元，702单元，801单元”。" 2023年03月22日，变更型号规格、产品描述、预期用途和产品技术要求。型号规格由“CLXG- UNIV、OAXG-LEFT（或RIGHT）、ANXG-S/LEFT（或S/RIGHT）、SPXG-L（或S）、TMXG-S/LEFT（或S/RIGHT）、SRXG-L（M或S）、SAXG-L（M或S）、TWXG-UNIV。”变更为“01XG型：UNIV；02XG型：UNIV-L、UNIV-R；03XG型：S-L、S-R；04XG型：S、L；05XG型：S-L、S-R；06XG型：S、M、L；07XG型：S、M、L；08XG型：UNIV；09XG型：M、L、XL；10XG型：S、M、L、XL；11XG型：XS、S、L；12XG型：UNIV；13XG型：UNIV；14XG型：UNIV；15XG型：UNIV-L、UNIV-R；16XG型：S、M、L、XL；17XG型：M-L、M-R、L-L、L-R、XL-L、 XL-R；18XG型：UNIV-L、UNIV-R；19XG型：UNIV。”；产品描述由“骨科创伤手术配套工具。可重复使用。膝关节固定器型号及结构组成：CL（CL）可伸缩可调节硬固定由海绵、粘扣带、塑料件、铝条组成；OA(OA)可调节硬固定由由海绵、粘扣带、塑料件、SBR（氯丁橡胶）、铝条组成；按钮带托（AN)可调节硬固定由海绵、粘扣带、塑料件、铝条组成；四片（SP)可调节硬固定由海绵、粘扣带、塑料件、SBR（氯丁橡胶）、铝条组成；透明转盘（TM）可调节硬固定由海绵、粘扣带、塑料件、铝条组成；SBR(SR)可调节固定由SBR（氯丁橡胶）、铝条、粘扣带、组成；SBR按钮（SA)可调节固定由SBR（氯丁橡胶）、铝条、粘扣带、组成；TW(TW)可伸缩可调节硬固定由SBR、粘扣带、塑料件、铝条组成。”变更为“由高分子材料(塑料件，海绵，SBR,EVA）、织物（织带，布，粘扣带，松紧带）、金属（铝条，铆钉，弹簧）材料制成。穿戴于膝部，通过限制膝部活动，达到保持膝部稳定的目的。不具备矫形功能。无源产品。”；预期用途由“用于骨折固定时夹持骨骼固定或支撑。”变更为“用于对人体膝部部位的外固定或支撑。”。 2024年05月07日，变更产品技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
闽厦械备20140032号:膝关节固定器
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