| 器械名称 | 牙科工具 ioConnect |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20250003号 |
| 备案人名称 | 德鹿(韩国)医疗器械有限公司 TruAbutment Korea Co., Ltd. |
| 备案人注册地址 | 104-214~216, 101-1308~1309, 397, Seokcheon-ro, Bucheon-si, Gyeonggi-do,14449, Rep. of Korea |
| 生产地址 | 104-214~216, 101-1308~1309, 397, Seokcheon-ro, Bucheon-si, Gyeonggi-do,14449, Rep. of Korea |
| 代理人名称 | 迪迩优（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市嘉定区宝钱公路4500号1幢5层5116室 |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 牙科工具由位置定位器、定位螺丝、螺丝起组成。位置定位器、定位螺丝不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。螺丝起在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 |
| 预期用途 | 位置定位器、定位螺丝是用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。螺丝起用于牙科种植过程。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-01-02 |
| 变更情况 | 产品名称-原文由“ inConnect”变更为“ioConnect”；产品名称-英文由“ inConnect”变更为“ioConnect”变更时间2025年01月17日；型号或规格由“见附件”变更为“见附件”；产品描述由“牙科工具由位置定位器、定位螺丝组成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”变更为“牙科工具由位置定位器、定位螺丝、螺丝起组成。位置定位器、定位螺丝不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。螺丝起在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 ”；预期用途由“用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。”变更为“位置定位器、定位螺丝是用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。螺丝起用于牙科种植过程。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1750150790565.docx)变更时间2025年06月19日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20250003号:牙科工具 ioConnect
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