| 器械名称 | 牙科工具包 ioConnect Kit |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20250002号 |
| 备案人名称 | 德鹿(韩国)医疗器械有限公司 TruAbutment Korea Co., Ltd. |
| 备案人注册地址 | 104214~216, 1011308~1309, 397, Seokcheonro, Bucheonsi, Gyeonggido,14449, Rep. of Korea |
| 生产地址 | 104214~216, 1011308~1309, 397, Seokcheonro, Bucheonsi, Gyeonggido,14449, Rep. of Korea |
| 代理人名称 | 迪迩优（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市嘉定区宝钱公路4500号1幢5层5116室 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1750149758185.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1734944429117.docx) |
| 产品描述 | 牙科工包由位置定位器、螺丝起组成。位置定位器，不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。螺丝起，在牙科种植过程中使用无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 |
| 预期用途 | 位置定位器，用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。螺丝起，用于牙科种植过程。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-01-02 |
| 变更情况 | 型号或规格由“见附件”变更为“见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1750149758185.docx)”变更时间2025年06月19日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20250002号:牙科工具包 ioConnect Kit
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